Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Etoricoxib (Arcoxia) taget profylaktiskt för att förhindra Ramadan-huvudvärk

7 mars 2011 uppdaterad av: Hartford Hospital

Randomiserad, placebokontrollerad studie av Etoricoxib (Arcoxia) som tagits profylaktiskt för att förhindra Ramadan-huvudvärk

Utredarna har för avsikt att undersöka om användningen av smärtstillande medicinen etoricoxib (Arcoxia) som tas strax före Ramadan-fastan kommer att förhindra eller minska huvudvärk som vissa människor får när de fastar. Utredarna antar att etoricoxib kommer att minska antalet personer som får huvudvärk, mer än placebo. Utredarna kommer att göra detta genom att ge deltagarna i studien antingen riktig medicin eller placebo (sockerpiller) och jämföra resultaten. Utredarna kommer att studera detta under två veckor. Den första veckan får den ena gruppen medicinen och den andra placebo. Den andra gruppen byter. Varken försökspersonerna eller utredarna kommer att veta vem som är i vilken grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 -65.
  • Patienter kommer att skrivas in om de förklarade att de hade för avsikt att slutföra gryningen till skymningen av Ramadan snabbt och hade visat sitt engagemang genom att göra det under de senaste tre åren (såvida de inte har förhindrats medicinskt.)
  • Patienten uppger att han/hon vanligtvis led av huvudvärk under fasta tidigare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, diabetes, astma, KOL, högt blodtryck eller en historia av blödningar, särskilt i mag-tarmkanalen
  • Patienter som har upplevt bronkospasm, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller NSAID inklusive COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare
  • Gravida eller ammande patienter. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder inkluderas endast om de använder preventivmedel
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Beräknad renalt kreatininclearance
  • Historik av magsår, erosiv gastrit, esofagit eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Patienter med hypertoni vars blodtryck varaktigt är förhöjt över 140/90 mmHg och inte har kontrollerats tillräckligt. Fastställd ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Cancer eller någon annan malign sjukdom
  • Historik av överanvändning av läkemedel. Överanvändning av analgetika eller antimigränläkemedel enligt IHS-kriterierna (kapitel 8)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etoricoxib först
Denna arm kommer att få etoricoxib i sex dagar, följt av placebo i åtta dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Etoricoxib
Försökspersoner kommer att ta etoricoxib 90 mg genom munnen precis innan den dagliga fastan börjar. Detta kommer att vara i sex dagar. Därefter får de placebo i åtta dagar.
Andra namn:
  • arcoxi
Läkemedel: Etoricoxib
Den här armen kommer att få placebo strax före sin fasta i åtta dagar. Efter detta kommer de att få etoricoxib 90 mg strax före sin dagliga fasta under de kommande sex dagarna.
Andra namn:
  • Arcoxia
Experimentell: Etoricoxib andra
Denna arm kommer att få placebo i åtta dagar innan de börjar sin fasta, följt av etoricoxib i sex dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Etoricoxib
Försökspersoner kommer att ta etoricoxib 90 mg genom munnen precis innan den dagliga fastan börjar. Detta kommer att vara i sex dagar. Därefter får de placebo i åtta dagar.
Andra namn:
  • arcoxi
Läkemedel: Etoricoxib
Den här armen kommer att få placebo strax före sin fasta i åtta dagar. Efter detta kommer de att få etoricoxib 90 mg strax före sin dagliga fasta under de kommande sex dagarna.
Andra namn:
  • Arcoxia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk
Tidsram: Två veckor
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i en daglig "huvudvärksdagbok" i slutet av fastan. De kommer att tillfrågas om de hade huvudvärk den dagen, och i så fall dess svårighetsgrad. Vi kommer sedan att jämföra antalet försökspersoner som har huvudvärk varje dag och det totala antalet "huvudvärksdagar" mellan grupperna.
Två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av huvudvärk
Tidsram: Två veckor
Vi kommer att fråga personen om de hade huvudvärk en viss dag för att bedöma dess svårighetsgrad. Vi kommer sedan att jämföra hur allvarlig huvudvärken är mellan grupperna.
Två veckor
Överlag lätt att snabbt
Tidsram: Två veckor
Vi kommer att be försökspersonerna att bedöma hur lätt det är att fasta dagligen på en femgradig skala och kommer att jämföra den allmänna snabbheten mellan grupperna.
Två veckor
Biverkningar och andra symtom
Tidsram: två veckor
Vi kommer att be försökspersonerna att registrera andra symtom eller biverkningar de hade under fastan, inklusive illamående, buksmärtor, fotofobi, andningssvårigheter eller annat.
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbetspartners

Shaare Zedek Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
  • Huvudutredare: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARX_ISP_IL1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera