Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Etoricoxib (Arcoxia) taget profylaktisk for at forhindre Ramadan-hovedpine

7. marts 2011 opdateret af: Hartford Hospital

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Etoricoxib (Arcoxia) taget profylaktisk for at forhindre Ramadan-hovedpine

Efterforskerne har til hensigt at undersøge, om brugen af ​​smertestillende medicin etoricoxib (Arcoxia) taget lige før fasten Ramadan vil forhindre eller mindske hovedpine, som nogle mennesker får, mens de faster. Efterforskerne antager, at etoricoxib vil reducere antallet af mennesker, der får hovedpine, mere end placebo. Det vil efterforskerne gøre ved at give deltagerne i undersøgelsen enten ægte medicin eller placebo (sukkerpille) og sammenligne resultaterne. Efterforskerne vil studere dette over to uger. Den første uge får den ene gruppe medicinen og den anden placebo. I det sekund, vil grupperne skifte. Hverken forsøgspersonerne eller efterforskerne vil vide, hvem der er i hvilken gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 -65.
  • Patienter vil blive tilmeldt, hvis de erklærede, at de havde til hensigt at fuldføre ramadanen fra daggry til skumring hurtigt, og havde demonstreret deres engagement ved at gøre det i de foregående tre år (medmindre det var medicinsk forhindret).
  • Patienten angiver, at han/hun typisk led af hovedpine under faste tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, diabetes, astma, KOL, hypertension eller en historie med blødning, især i mave-tarmkanalen
  • Patienter, der har oplevet bronkospasme, akut rhinitis, næsepolypper, angioneurotisk ødem, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller NSAID, inklusive COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere
  • Gravide eller ammende patienter. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder vil kun blive inkluderet, hvis de bruger prævention
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Estimeret renal kreatininclearance
  • Anamnese med mavesår, erosiv gastritis, esophagitis eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Patienter med hypertension, hvis blodtryk er vedvarende forhøjet over 140/90 mmHg og ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret. Etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Kræft eller enhver anden ondartet sygdom
  • Historie med overforbrug af medicin. Overforbrug af analgetika eller antimigrænemidler i henhold til IHS-kriterierne (kapitel 8)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etoricoxib først
Denne arm vil modtage etoricoxib i seks dage, efterfulgt af placebo i otte dage.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Etoricoxib
Forsøgspersoner vil tage etoricoxib 90 mg gennem munden lige før starten på den daglige faste. Dette vil være i seks dage. Herefter får de placebo i otte dage.
Andre navne:
  • arcoxi
Medicin: Etoricoxib
Denne arm vil modtage placebo lige før deres faste i otte dage. Herefter vil de modtage etoricoxib 90 mg lige før deres daglige faste i de næste seks dage.
Andre navne:
  • Arcoxia
Eksperimentel: Etoricoxib Anden
Denne arm vil få placebo i otte dage, før de begynder deres faste, efterfulgt af etoricoxib i seks dage.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Etoricoxib
Forsøgspersoner vil tage etoricoxib 90 mg gennem munden lige før starten på den daglige faste. Dette vil være i seks dage. Herefter får de placebo i otte dage.
Andre navne:
  • arcoxi
Medicin: Etoricoxib
Denne arm vil modtage placebo lige før deres faste i otte dage. Herefter vil de modtage etoricoxib 90 mg lige før deres daglige faste i de næste seks dage.
Andre navne:
  • Arcoxia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine
Tidsramme: To uger
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en daglig 'hovedpinedagbog' ved afslutningen af ​​fasten. De vil blive spurgt, om de havde hovedpine den dag, og i så fald, hvor alvorlig det er. Vi vil derefter sammenligne antallet af forsøgspersoner med hovedpine på hver dag og det samlede antal 'hovedpinedage' mellem grupperne.
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​hovedpine
Tidsramme: To uger
Vi vil spørge forsøgspersonen, om de havde hovedpine på en given dag for at vurdere dens sværhedsgrad. Vi vil derefter sammenligne sværhedsgraden af ​​hovedpine mellem grupperne.
To uger
Samlet let hurtig
Tidsramme: To uger
Vi vil bede forsøgspersoner om at vurdere letheden af ​​deres faste på daglig basis på en 5-punkts skala og vil sammenligne den generelle hurtighed mellem grupperne.
To uger
Bivirkninger og andre symptomer
Tidsramme: to uger
Vi vil bede forsøgspersoner om at registrere andre symptomer eller bivirkninger, de havde under fasten, herunder kvalme, mavesmerter, fotofobi, åndedrætsbesvær eller andet.
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARX_ISP_IL1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner