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라마단 두통을 예방하기 위해 예방적으로 복용한 Etoricoxib(Arcoxia)의 시험

2011년 3월 7일 업데이트: Hartford Hospital

라마단 두통을 예방하기 위해 예방적으로 복용한 Etoricoxib(Arcoxia)의 무작위, 위약 대조 시험

연구자들은 라마단 금식 직전에 복용한 진통제 에토리콕시브(Arcoxia)의 사용이 일부 사람들이 금식하는 동안 겪는 두통을 예방하거나 완화하는지 여부를 연구할 계획입니다. 연구자들은 에토리콕시브가 위약보다 두통을 겪는 사람들의 수를 더 많이 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 연구 참가자에게 실제 약물 또는 위약(설탕 알약)을 제공하고 결과를 비교함으로써 이를 수행합니다. 조사관은 2주에 걸쳐 이를 연구할 것입니다. 첫 주에 한 그룹은 약을, 다른 그룹은 위약을 받습니다. 두 번째로 그룹이 전환됩니다. 피험자도 조사자도 누가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Shaare Zedek Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세.
  • 환자는 새벽부터 황혼까지 라마단 단식을 완료하겠다고 선언하고 지난 3년 동안 그렇게 함으로써 자신의 헌신을 입증한 경우 등록됩니다(의학적으로 예방되지 않은 경우).
  • 환자는 과거에 금식하는 동안 일반적으로 두통을 겪었다고 말합니다.

제외 기준:

  • 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 천식, COPD, 고혈압 또는 특히 위장관 출혈 병력이 있는 환자
  • COX-2(cyclooxygenase-2)억제제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제 또는 아세틸살리실산 복용 후 기관지 경련, 급성 비염, 비용종, 혈관신경성 부종, 두드러기, 알레르기성 반응을 경험한 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 피임법을 사용하는 경우에만 포함됩니다.
  • 심한 간 기능 장애
  • 예상 신장 크레아티닌 청소율
  • 소화성 궤양, 미란성 위염, 식도염 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 울혈 성 심부전증
  • 혈압이 140/90mmHg 이상으로 지속적으로 상승하고 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 확립된 환자
  • 암 또는 기타 악성 질환
  • 약물 남용의 역사. IHS 기준(8장)에 따른 진통제 또는 항편두통 약물의 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토리콕시브 퍼스트
이 팔은 6일 동안 에토리콕시브를 투여받은 후 8일 동안 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
위약
의약품: 에토리콕시브
피험자는 일일 금식이 시작되기 직전에 입으로 에토리콕시브 90mg을 복용합니다. 이것은 6일 동안 있을 것입니다. 그 후 그들은 8일 동안 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 산소결핍증
의약품: 에토리콕시브
이 팔은 8일 동안 금식하기 직전에 플라시보를 투여받게 됩니다. 이후 그들은 다음 6일 동안 매일 단식하기 직전에 에토리콕시브 90mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 아르콕시아
실험적: 에토리콕시브 세컨드
이 팔은 금식을 시작하기 전 8일 동안 위약을 투여받은 후 6일 동안 에토리콕시브를 투여받습니다.
의약품: 위약
위약
의약품: 에토리콕시브
피험자는 일일 금식이 시작되기 직전에 입으로 에토리콕시브 90mg을 복용합니다. 이것은 6일 동안 있을 것입니다. 그 후 그들은 8일 동안 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 산소결핍증
의약품: 에토리콕시브
이 팔은 8일 동안 금식하기 직전에 플라시보를 투여받게 됩니다. 이후 그들은 다음 6일 동안 매일 단식하기 직전에 에토리콕시브 90mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 아르콕시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통
기간: 2주
피험자들은 단식이 끝날 때 매일 '두통 일지'를 작성해야 합니다. 그들은 그날 두통이 있었는지 그리고 있다면 그 심각도에 대해 질문을 받을 것입니다. 그런 다음 매일 두통이 있는 피험자의 수와 그룹 간의 총 '두통 일수'를 비교합니다.
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통의 심각도
기간: 2주
주어진 날에 두통이 있었는지 대상에게 질문하여 심각도를 평가합니다. 그런 다음 그룹 간 두통의 심각도를 비교할 것입니다.
2주
전반적으로 빠른 속도
기간: 2주
우리는 피험자에게 매일 5점 척도로 단식의 용이성을 평가하도록 요청하고 그룹 간에 일반적인 단식의 용이성을 비교할 것입니다.
2주
부작용 및 기타 증상
기간: 2주
피험자에게 메스꺼움, 복통, 광 공포증, 호흡 곤란 또는 기타를 포함하여 금식 중에 가졌던 다른 증상이나 부작용을 기록하도록 요청할 것입니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hartford Hospital

협력자

Shaare Zedek Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
  • 수석 연구원: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARX_ISP_IL1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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