Teste de Etoricoxib (Arcoxia) tomado profilaticamente para prevenir a dor de cabeça do Ramadã
7 de março de 2011 atualizado por: Hartford Hospital
Ensaio randomizado, controlado por placebo de etoricoxibe (Arcoxia) tomado profilaticamente para prevenir a dor de cabeça do Ramadã
Os pesquisadores pretendem estudar se o uso do medicamento para dor etoricoxib (Arcoxia) tomado logo antes do jejum do Ramadã prevenirá ou diminuirá a dor de cabeça que algumas pessoas sentem durante o jejum.
Os investigadores levantam a hipótese de que o etoricoxib reduzirá o número de pessoas com dor de cabeça, mais do que o placebo.
Os investigadores farão isso dando aos participantes do estudo medicação real ou placebo (pílula de açúcar) e comparando os resultados.
Os investigadores estudarão isso durante duas semanas.
Na primeira semana, um grupo receberá o medicamento e o outro o placebo.
No segundo, os grupos serão trocados.
Nem os sujeitos nem os investigadores saberão quem está em qual grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 -65.
- Os pacientes serão inscritos se declararem que pretendem completar o jejum do amanhecer ao anoitecer do Ramadã e tiverem demonstrado seu compromisso ao fazê-lo nos três anos anteriores (a menos que impedidos por médicos).
- O paciente afirma que normalmente sofria de dor de cabeça durante o jejum no passado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doença cardiovascular grave, diabetes, asma, DPOC, hipertensão ou histórico de sangramento, principalmente no trato gastrointestinal
- Pacientes que apresentaram broncoespasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (ciclooxigenase-2).
- Pacientes grávidas ou lactantes. Mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva serão incluídas apenas se estiverem usando controle de natalidade
- Disfunção hepática grave
- Depuração estimada de creatinina renal
- História de úlcera péptica, gastrite erosiva, esofagite ou doença inflamatória intestinal
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com hipertensão cuja pressão arterial está persistentemente elevada acima de 140/90 mmHg e não foi adequadamente controlada Doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular
- Câncer ou qualquer outra doença maligna
- Histórico de uso excessivo de medicamentos. Uso excessivo de analgésicos ou antienxaquecosos de acordo com os critérios da IHS (capítulo 8)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etoricoxibe Primeiro
Este braço receberá etoricoxib por seis dias, seguido de placebo por oito dias.
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Placebo
Os indivíduos tomarão etoricoxib 90mg por via oral imediatamente antes do início do jejum diário.
Isso será por seis dias.
Depois disso, eles receberão placebo por oito dias.
Outros nomes:
Este braço receberá placebo pouco antes do jejum de oito dias.
Depois disso, eles receberão etoricoxib 90 mg pouco antes do jejum diário dos próximos seis dias.
Outros nomes:
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|
Experimental: Etoricoxibe Segundo
Este braço receberá placebo por oito dias antes de iniciar o jejum, seguido de etoricoxib por seis dias.
|
Placebo
Os indivíduos tomarão etoricoxib 90mg por via oral imediatamente antes do início do jejum diário.
Isso será por seis dias.
Depois disso, eles receberão placebo por oito dias.
Outros nomes:
Este braço receberá placebo pouco antes do jejum de oito dias.
Depois disso, eles receberão etoricoxib 90 mg pouco antes do jejum diário dos próximos seis dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de cabeça
Prazo: Duas semanas
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Os sujeitos serão solicitados a preencher um 'diário de dor de cabeça' diariamente no final do jejum.
Eles serão questionados se tiveram dor de cabeça naquele dia e, em caso afirmativo, sua gravidade.
Iremos então comparar o número de indivíduos com dor de cabeça em cada dia e o número total de 'dias de dor de cabeça' entre os grupos.
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor de cabeça
Prazo: Duas semanas
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Perguntaremos ao sujeito se ele teve dor de cabeça em um determinado dia para avaliar sua gravidade.
Em seguida, compararemos a gravidade da dor de cabeça entre os grupos.
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Duas semanas
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Facilidade geral de rápido
Prazo: Duas semanas
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Pediremos aos participantes que classifiquem a facilidade de seu jejum diariamente em uma escala de 5 pontos e compararemos a facilidade geral do jejum entre os grupos.
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Duas semanas
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Efeitos colaterais e outros sintomas
Prazo: duas semanas
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Pediremos aos participantes que registrem outros sintomas ou efeitos colaterais que tiveram durante o jejum, incluindo náusea, dor abdominal, fotofobia, dificuldade para respirar ou outros.
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naim Shehadeh, MD, Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: Zev Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drescher MJ, Elstein Y. Prophylactic COX 2 inhibitor: an end to the Yom Kippur headache. Headache. 2006 Nov-Dec;46(10):1487-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00609.x.
- Drescher MJ, Alpert EA, Zalut T, Torgovicky R, Wimpfheimer Z. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing Yom Kippur headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylaxis for ritual fasting headache. Headache. 2010 Sep;50(8):1328-34. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01587.x. Epub 2009 Dec 21.
- Topacoglu H, Karcioglu O, Yuruktumen A, Kiran S, Cimrin AH, Ozucelik DN, Sarikaya S, Soysal S, Turpcu U, Bozkurt S. Impact of Ramadan on demographics and frequencies of disease-related visits in the emergency department. Int J Clin Pract. 2005 Aug;59(8):900-5. doi: 10.1111/j.1742-1241.2005.00460.x.
- Awada A, al Jumah M. The first-of-Ramadan headache. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):490-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907490.x.
- Shah PA, Nafee A. Clinical profile of headache and cranial neuralgias. J Assoc Physicians India. 1999 Nov;47(11):1072-5.
- Drescher MJ, Wimpfheimer Z, Abu Khalef S, Gammaitoni A, Shehadeh N, Torgovicky R. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing "first of Ramadan" headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylactic etoricoxib for ritual fasting headache. Headache. 2012 Apr;52(4):573-81. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01993.x. Epub 2011 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- ARX_ISP_IL1001
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