Biomarkkeritutkimus solanetsumabista potilailla, joilla on tai ei ole Alzheimerin tautia

Sisällyttämiskriteerit:

Jäljempänä kuvattujen ryhmien 1, 2 ja 3 henkilöt osallistuvat muistin ja ikääntymisen pitkittäistutkimuksiin Washingtonin yliopiston Alzheimerin taudin tutkimuskeskuksessa (WU-ADRC). Näillä osallistujilla on oltava WU-ADRC:n apolipoproteiini E (ApoE) genotyypityksen tulokset. Tutkimuksen alussa heidän on oltava 45–90-vuotiaita ja jos he ovat hedelmällisessä iässä oleva nainen, he eivät saa imettää, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää infuusion aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Koehenkilöiden tulee myös täyttää alla olevat kriteerit jokaisessa tutkimusryhmässä

Ryhmä 1, Alzheimerin tyypin lievä dementia (DAT):

• Sinulla on lievä DAT, joka on määritetty kliinisen dementian luokituksen (CDR) mukaan 0,5 tai 1
• Onko florbetapir PET -kuvauslöydökset yhdenmukaisia ​​taustalla olevan AD-patologian kanssa.

Ryhmä 2, vanhemmat aikuiset, joilla on mahdollinen AD-patologia:

Sinulla ei ole kognitiivista heikkenemistä, kuten CDR-luokitus 0 osoittaa. Sinulla on mahdollinen AD-patologia florbetapir-PET-kuvan perusteella.

Ryhmä 3, vanhemmat aikuiset, joilla ei ole todisteita AD-patologiasta:

Sinulla ei ole kognitiivista heikkenemistä, kuten CDR-luokitus 0 osoittaa. Sinulla ei ole todisteita AD-patologiasta florbetapir PET-kuvan mukaan.

Ryhmään 4 värvätyt henkilöt eivät osallistu muistin ja ikääntymisen pitkittäistutkimuksiin WU-ADRC:ssä. Ryhmään 4 kuuluvien henkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

• ovat vähintään 18-vuotiaita ja <35-vuotiaita tutkimuksen alussa ja jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä, ei imetä, raskaustesti on negatiivinen ja hän käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä solanetsumabi-infuusion aikana ja 6 kuukauden ajan infuusion jälkeen
• Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 29–30 tutkimuksen alussa

Poissulkemiskriteerit:

• olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai muusta solanetsumabia tutkivasta tutkimuksesta
• Sillä ei ole hyvää laskimopääsyä, joten suonensisäinen lääkkeiden annostelu tai useat veren otokset estyisivät
• Hän on allerginen humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
• Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), kliinisesti merkittäviä useita tai vakavia lääkeaineallergioita tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erythema multiforme major, lineaarinen IgA-dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai eksfoliatiivinen ihottuma)
• Hänellä on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
• Tutkija arvioi kliinisesti olevan vakavassa itsemurhariskissä
• hänellä on äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai nykyinen laboratoriotulos (jos saatavilla), joka viittaa kliinisesti merkittävään laboratorioarvoon
• Onko seulonnassa saatuja EKG-poikkeavuuksia, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kannalta. Bazettin korjattu QT-väli [QTcB] on arvioitava, eikä se saa ylittää > 458 ms miehillä tai > 474 ms naisilla
• Onko seulonnassa alaniinitransaminaasiarvot (ALT/SGPT) suuremmat tai yhtä suuret kuin 2 kertaa suorittavan laboratorion normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattitransaminaasiarvot (AST/SGOT) ovat suuremmat tai yhtä suuret kuin 3 kertaa ULN, tai kokonaisbilirubiiniarvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 kertaa ULN
• Hän on saanut IgG-hoitoa (jota kutsutaan joskus gammaglobuliinihoidoksi) viimeisen vuoden aikana tai hän on osallistunut aiemmin tutkimukseen, jossa tutkittiin aktiivista Aβ-immunisaatiota
• Vaatii hoitoa muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla