Исследование биомаркеров соланезумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера и без нее

Критерии включения:

Лица из групп 1, 2 и 3, описанные ниже, будут участниками лонгитюдных исследований памяти и старения в Исследовательском центре болезни Альцгеймера Вашингтонского университета (WU-ADRC). Эти участники должны иметь результаты генотипирования аполипопротеина E (ApoE) от WU-ADRC. В начале исследования они должны быть в возрасте от 45 до 90 лет, и если женщина детородного возраста не кормит грудью, имеет отрицательный результат теста на беременность и использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время инфузии и в течение 6 месяцев после этого. Субъекты также должны соответствовать критериям, указанным ниже для каждой исследовательской группы.

Группа 1, легкая деменция альцгеймеровского типа (DAT):

• Имеют легкую степень DAT, определяемую клиническим рейтингом деменции (CDR) 0,5 или 1.
• Иметь результаты визуализации ПЭТ с флорбетапиром, соответствующие основной патологии БА.

Группа 2, контрольная группа пожилых людей с возможной патологией БА:

Отсутствие когнитивных нарушений, о чем свидетельствует рейтинг CDR, равный 0. Возможная патология болезни Альцгеймера, определяемая с помощью ПЭТ-изображения с флорбетапиром.

Группа 3, контрольная группа пожилых людей без признаков патологии БА:

Отсутствие когнитивных нарушений, на что указывает рейтинг CDR, равный 0. Отсутствие признаков патологии БА, определяемой с помощью ПЭТ-изображения с флорбетапиром.

Лица, набранные в группу 4, не будут участвовать в лонгитюдных исследованиях памяти и старения в WU-ADRC. Для включения в группу 4 лица должны соответствовать следующим критериям:

• Имеют возраст не менее 18 и <35 лет на момент начала исследования, и если женщина детородного возраста не кормит грудью, имеет отрицательный результат теста на беременность и использует высокоэффективные средства контрацепции во время инфузии соланезумаба и в течение 6 месяцев. после инфузии
• Иметь от 29 до 30 баллов по шкале Folstein Mini-Mintal State Examination (MMSE) в начале исследования.

Критерий исключения:

• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению соланезумаба.
• Не имеет хорошего венозного доступа, что исключает внутривенное введение лекарств или многократные заборы крови.
• Имеет аллергию на гуманизированные моноклональные антитела
• Имеет в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), клинически значимую множественную или тяжелую лекарственную аллергию или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения (включая, помимо прочего, многоформную эритему, линейный IgA-дерматоз, токсический эпидермальный некролиз или эксфолиативный дерматит)
• Имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками/зависимости
• Клинически оценивается исследователем как серьезный риск самоубийства
• Имеет недавний (в течение 6 месяцев до скрининга) или текущий результат лабораторных исследований (если имеется), указывающий на клинически значимую лабораторную аномалию
• Имеет отклонения электрокардиограммы (ЭКГ), полученные при скрининге, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми в отношении участия субъекта в исследовании. Корректированный интервал QT [QTcB] по Базетту должен быть оценен и не должен превышать >458 мс у мужчин или >474 мс у женщин.
• При скрининге значения аланинтрансаминазы (АЛТ/SGPT) в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) в выполняющей лаборатории или равны ей, значения аспартатаминотрансферазы (АСТ/SGOT) в 3 раза превышают ВГН, или значения общего билирубина, превышающие или равные 2 раза ВГН
• Проходил терапию IgG (иногда называемую терапией гамма-глобулином) в течение последнего года или ранее участвовал в любом другом исследовании, изучающем активную иммунизацию против Aβ
• Требуется лечение другими моноклональными антителами