알츠하이머병이 있거나 없는 환자를 대상으로 한 Solanezumab의 바이오마커 연구

포함 기준:

아래에 설명된 그룹 1, 2, 3의 개인은 워싱턴 대학교 알츠하이머병 연구 센터(WU-ADRC)에서 기억력과 노화에 대한 종적 연구에 참여하게 됩니다. 이 참가자는 WU-ADRC의 아포지단백 E(ApoE) 유전형 분석 결과를 가지고 있어야 합니다. 연구 시작 시점에 그들은 45세에서 90세 사이여야 하고, 가임 여성이 모유 수유 중이 아닌 경우, 임신 테스트 결과 음성이고, 주입 시점에 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용하고 있어야 합니다. 이후 6개월 동안. 피험자는 스터디 그룹별로 아래 기준도 충족해야 합니다.

그룹 1, 알츠하이머형 경도 치매(DAT):

• 0.5 또는 1의 임상 치매 등급(CDR)에 의해 결정된 경미한 DAT를 가집니다.
• 기본 AD 병리와 일치하는 플로르베타피르 PET 영상 소견이 있어야 합니다.

그룹 2, 가능한 AD 병리가 있는 노인 대조군:

CDR 등급 0으로 표시된 인지 장애가 없습니다. 플로르베타피르 PET 영상으로 결정된 AD 병리 가능성이 있습니다.

그룹 3, AD 병리의 증거가 없는 노인 대조군:

CDR 등급 0으로 표시된 인지 장애가 없습니다. 플로르베타피르 PET 영상으로 결정된 AD 병리의 증거가 없습니다.

그룹 4에 모집된 개인은 WU-ADRC의 기억 및 노화에 대한 종적 연구에 참여하지 않습니다. 그룹 4에 포함되려면 개인은 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 연구 시작 시점에 18세 이상 35세 미만이고 가임 여성이 모유 수유를 하지 않고 임신 검사에서 음성이고 솔라네주맙 주입 시점과 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우 주입 후
• 연구 시작 시 Folstein Mini-Mental State Examination(MMSE) 점수가 29~30이어야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 이 연구 또는 솔라네주맙을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
• 정맥 내 약물 전달 또는 여러 번의 채혈이 불가능할 정도로 정맥 접근이 원활하지 않은 경우
• 인간화 단클론 항체에 알레르기가 있음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 IgA 피부병, 독성 표피 괴사 또는 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 병력이 있음
• 만성 알코올 또는 약물 남용/의존 병력이 있는 경우
• 조사관이 자살에 대한 심각한 위험에 처해 있다고 임상적으로 판단하는 경우
• 임상적으로 유의한 실험실 이상을 나타내는 최근(스크리닝 전 6개월 이내) 또는 현재 실험실 결과(있는 경우)가 있음
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여와 관련하여 임상적으로 중요한 스크리닝 시 얻은 심전도(ECG) 이상이 있습니다. Bazett의 보정된 QT[QTcB] 간격을 평가해야 하며 남성의 경우 >458msec 또는 여성의 경우 >474msec를 초과해서는 안 됩니다.
• 스크리닝 시, 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) 값이 수행 검사실 정상 상한치(ULN)의 2배 이상, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 값이 ULN의 3배 이상, 또는 ULN의 2배 이상의 총 빌리루빈 값
• 작년에 IgG 요법(감마 글로불린 요법이라고도 함)을 받았거나 Aβ에 대한 활성 면역을 조사하는 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
• 다른 단클론 항체로 치료해야 함