Uno studio sui biomarcatori di Solanezumab in pazienti con e senza Alzheimer

Criterio di inclusione:

Gli individui dei gruppi 1, 2 e 3, descritti di seguito, parteciperanno agli studi longitudinali sulla memoria e sull'invecchiamento presso il Centro di ricerca sulla malattia di Alzheimer della Washington University (WU-ADRC). Questi partecipanti devono avere risultati dalla genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE) dal WU-ADRC. All'inizio dello studio devono avere un'età compresa tra 45 e 90 anni e, se una donna in età fertile, non essere in allattamento, risultare negativa al test di gravidanza e utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico al momento dell'infusione e per 6 mesi dopo. I soggetti devono inoltre soddisfare i criteri seguenti per ciascun gruppo di studio

Gruppo 1, lieve demenza di tipo Alzheimer (DAT):

• Avere DAT lieve, come determinato dal Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 o 1
• Avere risultati di imaging PET con florbetapir coerenti con la sottostante patologia di AD.

Gruppo 2, Anziani di controllo con possibile patologia AD:

Non avere compromissione cognitiva come indicato da un punteggio CDR di 0. Possibile patologia AD, come determinato dall'imaging PET con florbetapir.

Gruppo 3, Anziani di controllo senza evidenza di patologia AD:

Non avere compromissione cognitiva come indicato da un punteggio CDR di 0. Non avere evidenza di patologia AD come determinato dall'imaging PET con florbetapir.

Gli individui reclutati nel gruppo 4 non parteciperanno agli studi longitudinali sulla memoria e sull'invecchiamento presso WU-ADRC. Per essere inclusi nel gruppo 4, le persone devono soddisfare questi criteri:

• Avere almeno 18 anni e <35 anni di età all'inizio dello studio e se una donna in età fertile, non sta allattando, risulta negativa al test di gravidanza e sta usando una contraccezione altamente efficace al momento dell'infusione di solanezumab e per 6 mesi dopo l'infusione
• Avere un punteggio Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) da 29 a 30 all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

• Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sul solanezumab
• Non ha un buon accesso venoso, tale da precludere la somministrazione di farmaci per via endovenosa o più prelievi di sangue
• Ha allergie agli anticorpi monoclonali umanizzati
• Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi IgA lineare, necrolisi epidermica tossica o dermatite esfoliativa)
• Ha una storia di abuso/dipendenza cronica da alcol o droghe
• È giudicato clinicamente dall'investigatore a serio rischio di suicidio
• Ha un risultato di laboratorio recente (entro 6 mesi prima dello screening) o attuale (se disponibile) che indica un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa
• Ha anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) ottenute allo screening che, a parere dello sperimentatore, sono clinicamente significative per quanto riguarda la partecipazione del soggetto allo studio. L'intervallo QT corretto di Bazett [QTcB] deve essere valutato e non deve superare >458 msec nei maschi o >474 msec nelle femmine
• Allo screening, ha valori di alanina transaminasi (ALT/SGPT) maggiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) del laboratorio che esegue, valori di aspartato transaminasi (AST/SGOT) maggiori o uguali a 3 volte l'ULN, o valori di bilirubina totale maggiori o uguali a 2 volte l'ULN
• Ha ricevuto una terapia con IgG (a volte chiamata terapia con gammaglobuline) nell'ultimo anno o ha partecipato in precedenza a qualsiasi altro studio che indagasse sull'immunizzazione attiva contro l'Aβ
• Richiede il trattamento con altri anticorpi monoclonali