En biomarkørstudie av Solanezumab hos pasienter med og uten Alzheimers

Inklusjonskriterier:

Personer i gruppe 1, 2 og 3, beskrevet nedenfor, vil være deltakere i longitudinelle studier av hukommelse og aldring ved Washington University Alzheimers sykdomsforskningssenter (WU-ADRC). Disse deltakerne må ha resultater fra apolipoprotein E (ApoE) genotyping fra WU-ADRC. Ved begynnelsen av studien må de være mellom 45 og 90 år og hvis en kvinne i fertil alder, ikke ammer, tester negativt for graviditet og bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon på tidspunktet for infusjonen og i 6 måneder etterpå. Emner må også oppfylle kriteriene nedenfor for hver studiegruppe

Gruppe 1, Mild demens av Alzheimers type (DAT):

• Har mild DAT, bestemt av Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 eller 1
• Har florbetapir PET-bildefunn i samsvar med underliggende AD-patologi.

Gruppe 2, eldre voksne kontroller med mulig AD-patologi:

Har ingen kognitiv svekkelse som indikert med en CDR-vurdering på 0. Har mulig AD-patologi, bestemt av florbetapir PET-avbildning.

Gruppe 3, eldre voksne kontroller uten bevis for AD-patologi:

Har ingen kognitiv svekkelse som indikert med en CDR-vurdering på 0. Har ingen tegn på AD-patologi bestemt ved florbetapir PET-avbildning.

Personer rekruttert til gruppe 4 vil ikke delta i de longitudinelle studiene av hukommelse og aldring ved WU-ADRC. For å bli inkludert i gruppe 4, må enkeltpersoner oppfylle disse kriteriene:

• Er minst 18 år og <35 år ved begynnelsen av studien og hvis en kvinne i fertil alder, ikke ammer, tester negativt for graviditet og bruker svært effektiv prevensjon på tidspunktet for solanezumab-infusjonen og i 6 måneder etter infusjon
• Ha en Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 29 til 30 ved begynnelsen av studiet

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker solanezumab
• Har ikke god venøs tilgang, slik at intravenøs tilførsel av medikamenter eller flere blodprøver vil være utelukket
• Har allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær IgA-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitt)
• Har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
• Er klinisk bedømt av etterforskeren til å ha alvorlig risiko for selvmord
• Har et nylig (innen 6 måneder før screening) eller nåværende laboratorieresultat (hvis tilgjengelig) som indikerer en klinisk signifikant laboratorieavvik
• Har elektrokardiogram (EKG)-avvik oppnådd ved screening som etter utrederens oppfatning er klinisk signifikante med hensyn til forsøkspersonens deltakelse i studien. Bazetts korrigerte QT [QTcB]-intervall må evalueres og må ikke overstige >458 msek hos menn eller >474 msek hos kvinner
• Ved screening, har alanintransaminase (ALT/SGPT) verdier større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (ULN) for det utførende laboratoriet, aspartattransaminase (AST/SGOT) verdier større enn eller lik 3 ganger ULN, eller totale bilirubinverdier større enn eller lik 2 ganger ULN
• Har hatt IgG-behandling (noen ganger kalt gammaglobulinbehandling) i løpet av det siste året eller tidligere deltagelse i en annen studie som undersøker aktiv immunisering mot Aβ
• Krever behandling med andre monoklonale antistoffer