Solanezumab 在阿尔茨海默病患者和非阿尔茨海默病患者中的生物标志物研究

纳入标准：

下文所述的第 1、2 和 3 组中的个人将参加华盛顿大学阿尔茨海默病研究中心 (WU-ADRC) 的记忆和衰老纵向研究。 这些参与者必须有来自 WU-ADRC 的载脂蛋白 E (ApoE) 基因分型结果。 在研究开始时，他们的年龄必须在 45 到 90 岁之间，如果是有生育能力的女性，则不是母乳喂养，妊娠测试呈阴性，并且在输注时使用医学上可接受的避孕措施，并且之后的 6 个月。 受试者还必须满足每个研究组的以下标准

第 1 组，阿尔茨海默氏型轻度痴呆 (DAT)：

• 根据 0.5 或 1 的临床痴呆评级 (CDR) 确定的轻度 DAT
• 具有与基础 AD 病理学一致的 florbetapir PET 成像结果。

第 2 组，可能有 AD 病理的老年人对照：

没有认知障碍，如 CDR 评级为 0 所示。有可能的 AD 病理学，由 florbetapir PET 成像确定。

第 3 组，没有 AD 病理学证据的老年人对照：

没有认知障碍，如 CDR 评级为 0 所示。没有通过 florbetapir PET 成像确定的 AD 病理学证据。

被招募到第 4 组的个人将不会参加 WU-ADRC 的记忆和衰老纵向研究。 要包含在第 4 组中，个人必须满足以下条件：

• 在研究开始时至少 18 岁且 <35 岁，并且如果女性有生育能力，未进行母乳喂养，妊娠测试呈阴性，并且在输注 solanezumab 时使用高效避孕措施并持续 6 个月输液后
• 在研究开始时，Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 29 至 30

排除标准：

• 以前完成或退出这项研究或调查 solanezumab 的任何其他研究
• 没有良好的静脉通路，因此无法进行静脉给药或多次抽血
• 对人源化单克隆抗体过敏
• 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史、具有临床意义的多种或严重药物过敏或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于严重多形性红斑、线性 IgA 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症或剥脱性皮炎）
• 有长期酗酒或药物滥用/依赖史
• 被研究者临床判断为有严重的自杀风险
• 最近（筛选前 6 个月内）或当前的实验室结果（如果有）表明有临床意义的实验室异常
• 在筛选时获得的心电图 (ECG) 异常，根据研究者的意见，对于受试者参与研究具有临床意义。 必须评估 Bazett 校正后的 QT [QTcB] 间期，男性不得超过 >458 毫秒，女性不得超过 >474 毫秒
• 筛选时，丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) 值大于或等于执行实验室正常值上限 (ULN) 的 2 倍，天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 值大于或等于 ULN 的 3 倍，或总胆红素值大于或等于 ULN 的 2 倍
• 在过去一年内接受过 IgG 治疗（有时称为丙种球蛋白治疗）或之前参与过任何其他调查 Aβ 主动免疫的研究
• 需要用其他单克隆抗体治疗