En biomarkørundersøgelse af Solanezumab hos patienter med og uden Alzheimers

Inklusionskriterier:

Personer i gruppe 1, 2 og 3, beskrevet nedenfor, vil være deltagere i de longitudinelle undersøgelser af hukommelse og aldring ved Washington University Alzheimers Disease Research Center (WU-ADRC). Disse deltagere skal have resultater fra apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse fra WU-ADRC. Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen skal de være mellem 45 og 90 år, og hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke ammer, tester negativ for graviditet og bruger en medicinsk accepteret form for prævention på tidspunktet for infusionen og i 6 måneder derefter. Emner skal også opfylde kriterierne nedenfor for hver studiegruppe

Gruppe 1, Mild demens af Alzheimers type (DAT):

• Har mild DAT, som bestemt af Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 eller 1
• Har florbetapir PET-billeddannelsesfund i overensstemmelse med underliggende AD-patologi.

Gruppe 2, ældre voksne kontroller med mulig AD-patologi:

Har ingen kognitiv svækkelse som angivet med en CDR-vurdering på 0. Har mulig AD-patologi, som bestemt ved florbetapir PET-billeddannelse.

Gruppe 3, ældre voksne kontroller uden tegn på AD-patologi:

Har ingen kognitiv svækkelse som angivet med en CDR-vurdering på 0. Har ingen tegn på AD-patologi som bestemt ved florbetapir PET-billeddannelse.

Personer rekrutteret til gruppe 4 vil ikke være deltagere i de longitudinelle undersøgelser af hukommelse og aldring på WU-ADRC. For at blive inkluderet i gruppe 4 skal personer opfylde disse kriterier:

• Er mindst 18 år og <35 år ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, og hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke ammer, tester negativ for graviditet og bruger højeffektiv prævention på tidspunktet for solanezumab-infusionen og i 6 måneder efter infusion
• Har en Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 29 til 30 i begyndelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger solanezumab
• Har ikke god venøs adgang, således at intravenøs indgivelse af lægemidler eller flere blodudtagninger ville være udelukket
• Har allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær IgA-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitis)
• Har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
• Er klinisk vurderet af investigator til at være i alvorlig risiko for selvmord
• Har et nyligt (inden for 6 måneder før screening) eller aktuelt laboratorieresultat (hvis tilgængeligt), der indikerer en klinisk signifikant laboratorieabnormitet
• Har elektrokardiogram (EKG) abnormiteter opnået ved screening, der efter investigators mening er klinisk signifikante med hensyn til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Bazetts korrigerede QT [QTcB] interval skal evalueres og må ikke overstige >458 msek hos mænd eller >474 msek hos kvinder
• Har ved screening alanin transaminase (ALT/SGPT) værdier større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) for det udførende laboratorium, aspartat transaminase (AST/SGOT) værdier større end eller lig med 3 gange ULN, eller totale bilirubinværdier større end eller lig med 2 gange ULN
• Har haft IgG-behandling (nogle gange kaldet gammaglobulin-terapi) inden for det sidste år eller tidligere deltagelse i ethvert andet studie, der undersøger aktiv immunisering mod Aβ
• Kræver behandling med andre monoklonale antistoffer