Badanie biomarkerów solanezumabu u pacjentów z chorobą Alzheimera i bez niej

Kryteria przyjęcia:

Osoby z opisanych poniżej grup 1, 2 i 3 będą uczestnikami podłużnych badań pamięci i starzenia się w Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera na Uniwersytecie Waszyngtońskim (WU-ADRC). Uczestnicy ci muszą mieć wyniki genotypowania apolipoproteiny E (ApoE) z WU-ADRC. Na początku badania muszą być w wieku od 45 do 90 lat, a jeśli jest to kobieta w wieku rozrodczym, która nie karmi piersią, jej wynik testu na obecność ciąży jest ujemny i w czasie podawania wlewu stosuje medycznie akceptowaną formę antykoncepcji oraz przez 6 miesięcy później. Osoby badane muszą również spełniać poniższe kryteria dla każdej grupy badawczej

Grupa 1, Łagodne otępienie typu Alzheimera (DAT):

• Mieć łagodną DAT, zgodnie z oceną klinicznej demencji (CDR) wynoszącą 0,5 lub 1
• Mieć wyniki obrazowania PET z florbetapirem zgodne z podstawową patologią AD.

Grupa 2, starsze osoby dorosłe kontrole z możliwą patologią AD:

Brak upośledzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje wskaźnik CDR równy 0. Możliwa patologia choroby Alzheimera, co określono na podstawie obrazowania PET florbetapirem.

Grupa 3, starsze osoby dorosłe kontrole bez dowodów na patologię AZS:

Nie mają zaburzeń funkcji poznawczych, na co wskazuje wskaźnik CDR równy 0. Nie mają dowodów na patologię AD, jak określono za pomocą obrazowania PET z użyciem florbetapiru.

Osoby zrekrutowane do Grupy 4 nie będą uczestnikami podłużnych badań pamięci i starzenia się w WU-ADRC. Aby znaleźć się w grupie 4, osoby muszą spełniać następujące kryteria:

• Mają co najmniej 18 lat i <35 lat na początku badania i jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie karmi piersią, ma negatywny wynik testu na ciążę i stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję w czasie wlewu solanezumabu i przez 6 miesięcy po infuzji
• Mieć wynik od 29 do 30 w badaniu Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) na początku badania

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego solanezumabu
• Nie ma dobrego dostępu żylnego, co uniemożliwia dożylne podawanie leków lub wielokrotne pobieranie krwi
• Ma alergię na humanizowane przeciwciała monoklonalne
• Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), klinicznie istotnych wielorakich lub ciężkich alergii na leki lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, dermatoza liniowa IgA, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub złuszczające zapalenie skóry)
• Ma historię przewlekłego nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
• Jest klinicznie oceniony przez badacza jako poważnie zagrożony samobójstwem
• Ma niedawny (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub aktualny wynik laboratoryjny (jeśli jest dostępny) wskazujący na klinicznie istotną nieprawidłowość laboratoryjną
• Ma nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) uzyskane podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza są klinicznie istotne w odniesieniu do udziału uczestnika w badaniu. Skorygowany odstęp QT Bazetta [QTcB] musi zostać oceniony i nie może przekraczać >458 ms u mężczyzn lub > 474 ms u kobiet
• podczas badania przesiewowego ma wartości transaminazy alaninowej (ALT/SGPT) większe lub równe 2-krotności górnej granicy normy (GGN) laboratorium wykonującego badanie, wartości transaminazy asparaginianowej (AST/SGOT) większe lub równe 3-krotności GGN, lub stężenie bilirubiny całkowitej większe lub równe 2-krotności GGN
• Miał terapię IgG (czasami nazywaną terapią gamma globuliną) w ciągu ostatniego roku lub wcześniej uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym czynnej immunizacji przeciwko Aβ
• Wymaga leczenia innymi przeciwciałami monoklonalnymi