En biomarkörstudie av Solanezumab hos patienter med och utan Alzheimers

Inklusionskriterier:

Individer i grupperna 1, 2 och 3, som beskrivs nedan, kommer att delta i de longitudinella studierna av minne och åldrande vid Washington University Alzheimer's Disease Research Center (WU-ADRC). Dessa deltagare måste ha resultat från genotypning av apolipoprotein E (ApoE) från WU-ADRC. I början av studien måste de vara mellan 45 och 90 år och om en kvinna i fertil ålder inte ammar, testa negativt för graviditet och använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel vid tidpunkten för infusionen och i 6 månader efteråt. Ämnen måste också uppfylla kriterierna nedan för varje studiegrupp

Grupp 1, Mild demens av Alzheimers typ (DAT):

• Har mild DAT, som bestäms av Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 eller 1
• Har florbetapir PET-avbildningsfynd som överensstämmer med underliggande AD-patologi.

Grupp 2, äldre vuxna kontroller med möjlig AD-patologi:

Har ingen kognitiv funktionsnedsättning, vilket indikeras av ett CDR-värde på 0. Har en eventuell AD-patologi, som fastställts av florbetapir PET-avbildning.

Grupp 3, äldre vuxna kontroller utan bevis för AD-patologi:

Har ingen kognitiv funktionsnedsättning enligt ett CDR-värde på 0. Har inga tecken på AD-patologi enligt florbetapir PET-avbildning.

Individer som rekryteras till grupp 4 kommer inte att delta i de longitudinella studierna av minne och åldrande vid WU-ADRC. För att ingå i grupp 4 måste individer uppfylla dessa kriterier:

• Är minst 18 år och <35 år gamla i början av studien och om en kvinna i fertil ålder, inte ammar, testar negativt för graviditet och använder mycket effektiv preventivmedel vid tidpunkten för solanezumab-infusionen och i 6 månader efter infusion
• Ha en Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 29 till 30 i början av studien

Exklusions kriterier:

• Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker solanezumab
• Har inte god venös åtkomst, så att intravenös läkemedelstillförsel eller flera blodprover skulle vara uteslutna
• Har allergi mot humaniserade monoklonala antikroppar
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling (inklusive, men inte begränsat till, erythema multiforme major, linjär IgA-dermatos, toxisk epidermal nekrolys eller exfoliativ dermatit)
• Har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk/beroende
• Bedöms kliniskt av utredaren vara i allvarlig risk för självmord
• Har ett nyligen (inom 6 månader före screening) eller aktuellt laboratorieresultat (om tillgängligt) som indikerar en kliniskt signifikant laboratorieavvikelse
• Har elektrokardiogram (EKG) avvikelser erhållna vid screening som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikanta med hänsyn till försökspersonens deltagande i studien. Bazetts korrigerade QT [QTcB]-intervall måste utvärderas och får inte överstiga >458 msek hos män eller >474 msek hos kvinnor
• Har vid screening värden för alanintransaminas (ALT/SGPT) som är större än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) för det utförande laboratoriet, värden för aspartattransaminas (AST/SGOT) större än eller lika med 3 gånger ULN, eller totala bilirubinvärden större än eller lika med 2 gånger ULN
• Har haft IgG-behandling (ibland kallad gammaglobulinterapi) under det senaste året eller tidigare deltagit i någon annan studie som undersöker aktiv immunisering mot Aβ
• Kräver behandling med andra monoklonala antikroppar