Une étude sur les biomarqueurs du solanezumab chez des patients atteints et non atteints de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

Les personnes des groupes 1, 2 et 3, décrites ci-dessous, participeront aux études longitudinales sur la mémoire et le vieillissement au Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer de l'Université de Washington (WU-ADRC). Ces participants doivent avoir des résultats de génotypage de l'apolipoprotéine E (ApoE) du WU-ADRC. Au début de l'étude, elles doivent avoir entre 45 et 90 ans et si une femme en âge de procréer, ne pas allaiter, avoir un test de grossesse négatif et utiliser une forme de contraception médicalement acceptée au moment de la perfusion et pendant 6 mois après. Les sujets doivent également répondre aux critères ci-dessous pour chaque groupe d'étude

Groupe 1, Démence légère de type Alzheimer (DAT) :

• Avoir un DAT léger, tel que déterminé par l'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 ou 1
• Avoir des résultats d'imagerie TEP au florbétapir compatibles avec la pathologie sous-jacente de la MA.

Groupe 2, Témoins d'adultes plus âgés avec pathologie AD possible :

Ne pas avoir de déficience cognitive comme indiqué par une cote CDR de 0. Avoir une pathologie AD possible, comme déterminé par l'imagerie TEP au florbétapir.

Groupe 3, Contrôles d'adultes plus âgés sans signe de pathologie de la MA :

Ne pas avoir de troubles cognitifs, comme indiqué par une cote CDR de 0. Ne présenter aucun signe de pathologie de la maladie d'Alzheimer, tel que déterminé par l'imagerie TEP au florbétapir.

Les personnes recrutées dans le groupe 4 ne participeront pas aux études longitudinales sur la mémoire et le vieillissement à WU-ADRC. Pour être inclus dans le groupe 4, les individus doivent répondre à ces critères :

• Être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 35 ans au début de l'étude et si une femme en âge de procréer, n'allaite pas, a un test de grossesse négatif et utilise une contraception hautement efficace au moment de la perfusion de solanezumab et pendant 6 mois après perfusion
• Avoir un score Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) de 29 à 30 au début de l'étude

Critère d'exclusion:

• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le solanezumab
• N'a pas un bon accès veineux, de sorte que l'administration de médicaments par voie intraveineuse ou plusieurs prises de sang seraient exclues
• A des allergies aux anticorps monoclonaux humanisés
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives ou de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose à IgA linéaire, la nécrolyse épidermique toxique ou la dermatite exfoliative)
• A des antécédents d'abus/de dépendance chronique à l'alcool ou aux drogues
• Est cliniquement jugé par l'investigateur comme présentant un risque sérieux de suicide
• A un résultat de laboratoire récent (dans les 6 mois précédant le dépistage) ou actuel (si disponible) indiquant une anomalie de laboratoire cliniquement significative
• A des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) obtenues lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatives en ce qui concerne la participation du sujet à l'étude. L'intervalle QT corrigé de Bazett [QTcB] doit être évalué et ne doit pas dépasser > 458 msec chez les hommes ou > 474 msec chez les femmes
• Au dépistage, a des valeurs d'alanine transaminase (ALT/SGPT) supérieures ou égales à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire effectuant, des valeurs d'aspartate transaminase (AST/SGOT) supérieures ou égales à 3 fois la LSN, ou des valeurs de bilirubine totale supérieures ou égales à 2 fois la LSN
• A reçu une thérapie IgG (parfois appelée thérapie gamma globuline) au cours de la dernière année ou a participé à toute autre étude portant sur l'immunisation active contre l'Aβ
• Nécessite un traitement avec d'autres anticorps monoclonaux