Eine Biomarker-Studie zu Solanezumab bei Patienten mit und ohne Alzheimer

Einschlusskriterien:

Personen in den unten beschriebenen Gruppen 1, 2 und 3 werden Teilnehmer an den Längsschnittstudien zu Gedächtnis und Altern am Alzheimer-Forschungszentrum der Washington University (WU-ADRC) sein. Diese Teilnehmer müssen über Ergebnisse der Apolipoprotein E (ApoE)-Genotypisierung vom WU-ADRC verfügen. Zu Beginn der Studie müssen sie zwischen 45 und 90 Jahre alt sein und, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, nicht stillen, einen negativen Schwangerschaftstest haben und zum Zeitpunkt der Infusion eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden für 6 Monate danach. Die Probanden müssen außerdem die folgenden Kriterien für jede Studiengruppe erfüllen

Gruppe 1, Leichte Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT):

• Sie haben eine leichte DAT, bestimmt durch ein Clinical Dementia Rating (CDR) von 0,5 oder 1
• Es müssen Befunde der Florbetapir-PET-Bildgebung vorliegen, die mit der zugrunde liegenden AD-Pathologie übereinstimmen.

Gruppe 2, ältere erwachsene Kontrollpersonen mit möglicher AD-Pathologie:

Sie haben keine kognitive Beeinträchtigung, wie durch eine CDR-Bewertung von 0 angezeigt. Sie haben eine mögliche AD-Pathologie, bestimmt durch Florbetapir-PET-Bildgebung.

Gruppe 3, ältere erwachsene Kontrollpersonen ohne Anzeichen einer AD-Pathologie:

Sie haben keine kognitive Beeinträchtigung, wie durch eine CDR-Bewertung von 0 angezeigt. Sie haben keine Anzeichen einer AD-Pathologie, wie durch Florbetapir-PET-Bildgebung festgestellt.

Personen, die in Gruppe 4 rekrutiert werden, nehmen nicht an den Längsschnittstudien zu Gedächtnis und Altern am WU-ADRC teil. Um in Gruppe 4 aufgenommen zu werden, müssen Einzelpersonen die folgenden Kriterien erfüllen:

• Zu Beginn der Studie mindestens 18 Jahre und <35 Jahre alt sein und wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die nicht stillt, einen negativen Schwangerschaftstest aufweist und zum Zeitpunkt der Solanezumab-Infusion und für 6 Monate eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwendet nach der Infusion
• Zu Beginn der Studie müssen Sie beim Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) eine Punktzahl von 29 bis 30 haben

Ausschlusskriterien:

• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Solanezumab bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
• Verfügt über keinen guten venösen Zugang, so dass eine intravenöse Medikamentenverabreichung oder mehrere Blutabnahmen ausgeschlossen wären
• Hat Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von HIV-Infektionen, klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare IgA-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse oder exfoliative Dermatitis)
• Hat eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
• Wird vom Prüfer klinisch als ernsthaft gefährdet eingestuft, Selbstmord zu begehen
• Hat ein aktuelles (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) oder aktuelles Laborergebnis (falls verfügbar), das auf eine klinisch signifikante Laboranomalie hinweist
• Wurden beim Screening Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt, die nach Ansicht des Prüfarztes im Hinblick auf die Teilnahme des Probanden an der Studie klinisch bedeutsam sind. Das korrigierte QT-Intervall (QTcB) nach Bazett muss ausgewertet werden und darf bei Männern nicht >458 ms bzw. bei Frauen >474 ms überschreiten
• Hat beim Screening Alanintransaminase (ALT/SGPT)-Werte größer oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) des durchführenden Labors, Aspartattransaminase (AST/SGOT)-Werte größer oder gleich dem 3-fachen des ULN, oder Gesamtbilirubinwerte größer oder gleich dem Zweifachen des ULN
• Hat im letzten Jahr eine IgG-Therapie (manchmal auch Gammaglobulin-Therapie genannt) erhalten oder zuvor an einer anderen Studie zur Untersuchung der aktiven Immunisierung gegen Aβ teilgenommen
• Erfordert eine Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern