バイオマーカー研究
新しいバイオマーカーによる早産と新生児の有害転帰の予測: 将来の治療試験を可能にするために最もリスクが高い人を特定する
早産(PTB)は周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 早産 (PTL) の患者は PTB のリスクが高くなりますが、すべての PTL 患者が早産になるわけではありません。 多くの証拠によって実証されているように、PTB 患者では「子宮内炎症」の有病率が高くなります。 炎症の存在は、胎盤内の炎症性細胞の浸潤および/または分娩時の母体の発熱および/または羊水中のサイトカインの上昇によって注目されます。
炎症とPTBとのこの重大な関連にもかかわらず、母体血液中の炎症マーカーによる早産予定の女性の特定は成功していない。 現在まで、どの PTL 患者が PTB を経験するかを判断することは困難でした。 母体血清および胎盤臍帯血中の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) や sICAM、ペントラキシン、sE-セレクチン、CxCL-10 などのバイオマーカーの同定は、3 つの非常に重要な臨床検査に役立つ可能性があります。を目指します。 1) 母体血清中の新規バイオマーカーの同定は、PTB を出産する可能性が最も高い PTL 患者を区別するのに役立つ可能性があります。 2) これらのバイオマーカーは高い陰性的中率を持つ可能性があるため、早産の可能性が低い女性を特定し、不当な入院や医学的治療を回避できます。 3)母親および/または臍帯血中のバイオマーカーを選択することは、有害転帰のリスクが最も高い早産児を特定するのに役立つ可能性がある。 これらの乳児の識別を改善することで、早産児における有害な新生児転帰を軽減するための標的療法を用いた研究が実現可能になります。
この研究では、在胎週数 22-0/7 から 33-6/7 週までの、早産、早期前期破水 (PPROM)、および子宮頸管機能不全 (CI) に続発する早産のリスクがある女性のコホート評価が含まれています。 私たちは、患者の関連する過去の病歴および産科病歴に関する情報を取得するほか、最大 4 回の母体血液の少量サンプル、胎盤臍帯血の少量サンプル、母体の唾液サンプル、および乳児の口腔綿棒のサンプルも入手します。 私たちは、これらの患者それぞれの妊娠転帰を追跡し、特定のバイオマーカーのレベルと出産までの潜伏期間、および複合的な有害な新生児転帰との間に相関関係があるかどうかを判断します。 PTB が 37 週未満の女性では、臍帯血 (母親の唾液と乳児の口腔綿棒も同様) が採取され、特定の有害な新生児転帰がある乳児とない乳児の間でバイオマーカーが比較されます。 登録されたすべての女性と乳児から母体の唾液と口腔が収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PTL、PPROM、またはCIを訴えてペンシルバニア大学病院「周産期評価センター」(PEC)を受診する、在胎週数22-0/7~33-6/7週の単胎妊娠の女性。
- 分娩を受診し、HUP で 1 人の早産児(22-0/7 から 36-6/7 週)を出産する(または出産したばかり)女性。
除外基準:
- 多胎妊娠、重大な胎児奇形、胎児死亡、登録前の重度の子癇前症、慢性ステロイド使用または免疫抑制剤を服用している患者、重大な(活動性の)免疫疾患(AIDS、SLE)のある患者、急性発熱性疾患(活動性のインフルエンザや腎盂腎炎)、および妊娠前糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1- 早産 在胎週数 22.0 ~ 33.6 週
早産(PTL)、早期前期破水(PPROM)、または子宮頸管機能不全(CI)を訴えてペンシルバニア大学病院(HUP)を受診する在胎週数22.0~33.6週の妊婦。
|
|
2- 早産 在胎週数 34 ~ 36.6 週
ペンシルベニア大学で在胎週数34.0週から36.6週の間に出産した妊婦
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
早産
時間枠:配送による登録
|
配送による登録
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jamie A Bastek, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。