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バイオマーカー研究

2014年1月6日 更新者:Michal A. Elovitz、University of Pennsylvania

新しいバイオマーカーによる早産と新生児の有害転帰の予測: 将来の治療試験を可能にするために最もリスクが高い人を特定する

早産(PTB)は周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 早産 (PTL) の患者は PTB のリスクが高くなりますが、すべての PTL 患者が早産になるわけではありません。 多くの証拠によって実証されているように、PTB 患者では「子宮内炎症」の有病率が高くなります。 炎症の存在は、胎盤内の炎症性細胞の浸潤および/または分娩時の母体の発熱および/または羊水中のサイトカインの上昇によって注目されます。

炎症とPTBとのこの重大な関連にもかかわらず、母体血液中の炎症マーカーによる早産予定の女性の特定は成功していない。 現在まで、どの PTL 患者が PTB を経験するかを判断することは困難でした。 母体血清および胎盤臍帯血中の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) や sICAM、ペントラキシン、sE-セレクチン、CxCL-10 などのバイオマーカーの同定は、3 つの非常に重要な臨床検査に役立つ可能性があります。を目指します。 1) 母体血清中の新規バイオマーカーの同定は、PTB を出産する可能性が最も高い PTL 患者を区別するのに役立つ可能性があります。 2) これらのバイオマーカーは高い陰性的中率を持つ可能性があるため、早産の可能性が低い女性を特定し、不当な入院や医学的治療を回避できます。 3)母親および/または臍帯血中のバイオマーカーを選択することは、有害転帰のリスクが最も高い早産児を特定するのに役立つ可能性がある。 これらの乳児の識別を改善することで、早産児における有害な新生児転帰を軽減するための標的療法を用いた研究が実現可能になります。

この研究では、在胎週数 22-0/7 から 33-6/7 週までの、早産、早期前期破水 (PPROM)、および子宮頸管機能不全 (CI) に続発する早産のリスクがある女性のコホート評価が含まれています。 私たちは、患者の関連する過去の病歴および産科病歴に関する情報を取得するほか、最大 4 回の母体血液の少量サンプル、胎盤臍帯血の少量サンプル、母体の唾液サンプル、および乳児の口腔綿棒のサンプルも入手します。 私たちは、これらの患者それぞれの妊娠転帰を追跡し、特定のバイオマーカーのレベルと出産までの潜伏期間、および複合的な有害な新生児転帰との間に相関関係があるかどうかを判断します。 PTB が 37 週未満の女性では、臍帯血 (母親の唾液と乳児の口腔綿棒も同様) が採取され、特定の有害な新生児転帰がある乳児とない乳児の間でバイオマーカーが比較されます。 登録されたすべての女性と乳児から母体の唾液と口腔が収集されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1076

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PTL、PPROM、またはCIを訴えてペンシルバニア大学病院「周産期評価センター」(PEC)を受診する、在胎週数22-0/7~33-6/7週の単胎妊娠の女性。 グループ 2: 分娩を受診し、HUP で 1 人の早産児 (22-0/7 から 36-6/7 週) を出産する予定 (または出産したばかり) の女性。

説明

包含基準:

  • PTL、PPROM、またはCIを訴えてペンシルバニア大学病院「周産期評価センター」(PEC)を受診する、在胎週数22-0/7~33-6/7週の単胎妊娠の女性。
  • 分娩を受診し、HUP で 1 人の早産児(22-0/7 から 36-6/7 週)を出産する(または出産したばかり)女性。

除外基準:

  • 多胎妊娠、重大な胎児奇形、胎児死亡、登録前の重度の子癇前症、慢性ステロイド使用または免疫抑制剤を服用している患者、重大な(活動性の)免疫疾患(AIDS、SLE)のある患者、急性発熱性疾患(活動性のインフルエンザや腎盂腎炎)、および妊娠前糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1- 早産 在胎週数 22.0 ~ 33.6 週
早産(PTL)、早期前期破水(PPROM)、または子宮頸管機能不全(CI)を訴えてペンシルバニア大学病院(HUP)を受診する在胎週数22.0~33.6週の妊婦。
2- 早産 在胎週数 34 ~ 36.6 週
ペンシルベニア大学で在胎週数34.0週から36.6週の間に出産した妊婦

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
早産
時間枠:配送による登録
配送による登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jamie A Bastek, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月6日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 807678

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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