- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01148654
바이오마커 연구
새로운 바이오마커로 조산 및 불리한 신생아 결과 예측: 향후 치료 시험을 위해 가장 위험이 큰 사람 식별
조산(PTB)은 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 조산(PTL) 환자는 PTB 위험이 증가하지만 모든 PTL 환자가 조산하는 것은 아닙니다. PTB 환자의 경우 많은 증거에 의해 입증된 바와 같이 '자궁내 염증'의 유병률이 높습니다. 염증의 존재는 태반의 염증 세포 침윤 및/또는 분만 시 산모 발열 및/또는 양수 내 사이토카인 상승으로 나타납니다.
염증과 PTB의 중요한 연관성에도 불구하고, 모체 혈액의 염증 마커에 의해 조산할 예정인 여성을 식별하는 데 성공하지 못했습니다. 지금까지 어떤 PTL 환자가 PTB를 경험할 것인지 결정하는 것은 어려웠습니다. 모체 혈청 및 태반 제대혈에서 sICAM, Pentraxin, sE-Selectin 및 CxCL-10과 같은 다른 것뿐만 아니라 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)과 같은 바이오마커의 식별은 세 가지 매우 중요한 임상적 역할을 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다. 목표. 1) 산모 혈청에서 새로운 바이오마커를 식별하면 PTB를 전달할 가능성이 가장 높은 PTL 여성을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 2) 이러한 바이오마커는 높은 음성 예측값을 가질 수 있으므로 조산 가능성이 없는 여성을 식별하여 과도한 병원 입원 및 의료 치료를 피할 수 있습니다. 3) 산모 및/또는 제대혈의 선택 바이오마커는 불리한 결과의 위험이 가장 큰 미숙아를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 영아의 식별 개선을 통해 미숙아의 불리한 신생아 결과를 줄이기 위한 표적 치료법에 대한 연구가 실현 가능해졌습니다.
이 연구는 재태 주령 22-0/7주에서 33-6/7주 사이의 조산, 조산 막 파열(PPROM), 자궁경부 부전(CI)에 이차적인 조산 위험이 있는 여성의 코호트 평가를 포함합니다. 우리는 환자의 적절한 과거 의료 및 산과력뿐만 아니라 최대 4회까지 소량의 산모 혈액 샘플, 소량의 태반 제대혈 샘플, 산모 타액 샘플 및 영아 협측 면봉에 관한 정보를 얻을 것입니다. 우리는 이러한 각 환자의 임신 결과를 추적하고 특정 바이오마커 수준과 분만까지의 대기 시간 사이에 상관관계가 있는지, 복합적인 불리한 신생아 결과가 있는지 확인할 것입니다. PTB가 37주 미만인 여성의 경우, 제대혈(모체 타액 및 영아 구강 면봉 채취 포함)을 수집하고 특정 불리한 신생아 결과가 있는 영아와 그렇지 않은 영아 사이의 바이오마커를 비교합니다. 등록된 모든 여성과 유아의 산모 타액과 협측을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PTL, PPROM 또는 CI를 호소하며 펜실베니아 대학교 '주산기 평가 센터'(PEC) 병원에 내원한 재태 주령 22-0/7주에서 33-6/7주 사이의 단태 임신 여성.
- 분만실에 제출하고 HUP에서 한 명의 조산아(22-0/7~36-6/7주)를 분만할(또는 방금 분만한) 여성.
제외 기준:
- 다태 임신, 주요 태아 기형, 태아 사망, 등록 전 중증 자간전증, 만성 스테로이드 사용 또는 면역억제제를 사용하는 환자, 중대한(활동성) 면역 질환(AIDS, SLE) 환자, 급성 열성 질환(활성 인플루엔자 또는 신우신염), 임신 전 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1- 조산 22.0-33.6주 재태 연령
임신 22.0~33.6주 사이의 임산부가 조산(PTL), 양막의 조산 조기파열(PPROM) 또는 자궁경부 부전(CI)을 호소하며 펜실베니아 대학 병원(HUP)에 내원했습니다.
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2- 조산 34-36.6주 재태 연령
펜실베이니아 대학교에서 재태 연령 34.0~36.6주 사이에 출산하는 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조산
기간: 배달을 통한 등록
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배달을 통한 등록
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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