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El estudio de biomarcadores

6 de enero de 2014 actualizado por: Michal A. Elovitz, University of Pennsylvania

Predicción del parto prematuro y resultados neonatales adversos con nuevos biomarcadores: identificación de las personas con mayor riesgo para permitir futuros ensayos terapéuticos

El parto prematuro (PTB) es uno de los principales contribuyentes a la morbilidad y mortalidad perinatal. Si bien las pacientes con trabajo de parto prematuro (PTL, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de PTB, no todas las pacientes con PTL tendrán un parto prematuro. En pacientes con PTB, existe una alta prevalencia de "inflamación intrauterina", como lo demuestra una gran cantidad de evidencia. La presencia de inflamación se nota por infiltración de células inflamatorias en la placenta y/o fiebre materna en el trabajo de parto y/o elevación de citocinas en el líquido amniótico.

A pesar de esta asociación significativa de inflamación con PTB, la identificación de mujeres destinadas a tener un parto prematuro mediante marcadores inflamatorios en la sangre materna no ha tenido éxito. Hasta la fecha, ha sido difícil determinar qué pacientes con PTL experimentarán PTB. La identificación de biomarcadores, como la Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), así como otros como sICAM, Pentraxin, sE-Selectin y CxCL-10 en el suero materno y en la sangre del cordón umbilical placentario, puede ayudar a atender tres aspectos clínicos muy importantes. objetivos 1) La identificación de biomarcadores novedosos en el suero materno podría ayudar a distinguir a aquellas mujeres con LPT que tienen más probabilidades de tener parto prematuro. 2) Estos biomarcadores pueden tener un alto valor predictivo negativo y así identificar a aquellas mujeres que probablemente no tendrán un parto prematuro, evitando ingresos hospitalarios y terapias médicas indebidas. 3) Los biomarcadores seleccionados en la madre y/o en la sangre del cordón umbilical pueden servir para identificar a los recién nacidos prematuros con mayor riesgo de resultados adversos. A través de una mejor identificación de estos bebés, los estudios con terapias dirigidas para reducir los resultados neonatales adversos en los recién nacidos prematuros se vuelven factibles.

Este estudio incluye una evaluación de cohortes de mujeres en riesgo de parto prematuro secundario a trabajo de parto prematuro, rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) e insuficiencia cervical (IC), entre 22-0/7 y 33-6/7 semanas de edad gestacional. Obtendremos información sobre los antecedentes médicos y obstétricos pertinentes de las pacientes, así como pequeñas muestras de sangre materna hasta en cuatro ocasiones, pequeñas muestras de sangre del cordón umbilical placentario, una muestra de saliva materna y un hisopo bucal infantil. Haremos un seguimiento de los resultados del embarazo de cada una de estas pacientes y determinaremos si existe alguna correlación entre los niveles de ciertos biomarcadores y la latencia hasta el parto, así como los resultados neonatales adversos compuestos. En mujeres con PTB < 37 semanas, se recolectará sangre del cordón umbilical (así como saliva materna y un frotis bucal del bebé) y se compararán los biomarcadores entre los bebés con y sin resultados neonatales adversos específicos. Se recolectará saliva materna y bucal en todas las mujeres y bebés inscritos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1076

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con embarazos únicos entre 22-0/7 y 33-6/7 semanas de edad gestacional que se presentan en el 'Centro de Evaluación Perinatal' (PEC) del Hospital de la Universidad de Pennsylvania quejándose de PTL, PPROM o IC. Grupo 2: Mujeres que se presentan a Labor and Delivery y darán a luz (o acaban de dar a luz) un solo bebé prematuro (22-0/7 a 36-6/7 semanas) en HUP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con embarazos únicos entre 22-0/7 y 33-6/7 semanas de edad gestacional que se presentan en el 'Centro de Evaluación Perinatal' (PEC) del Hospital de la Universidad de Pennsylvania quejándose de PTL, PPROM o IC.
  • Mujeres que se presentan a Labor and Delivery y darán a luz (o acaban de dar a luz) un solo bebé prematuro (22-0/7 a 36-6/7 semanas) en HUP.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple, anomalía fetal mayor, muerte fetal, preeclampsia severa antes de la inscripción, pacientes con uso crónico de esteroides o medicamentos inmunosupresores, pacientes con enfermedad inmunológica significativa (activa) (SIDA, LES), enfermedad febril aguda (como influenza activa o pielonefritis) y diabetes pregestacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1- Trabajo de parto prematuro 22,0-33,6 semanas de edad gestacional
Mujeres embarazadas entre 22,0 y 33,6 semanas de edad gestacional que acuden al Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) quejándose de trabajo de parto prematuro (PTL), ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) o insuficiencia cervical (CI).
2- Parto prematuro 34-36,6 semanas de edad gestacional
Mujeres embarazadas que dan a luz en la Universidad de Pensilvania entre 34,0 y 36,6 semanas de edad gestacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
parto prematuro
Periodo de tiempo: inscripción a través de la entrega
inscripción a través de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 807678

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