- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01148654
El estudio de biomarcadores
Predicción del parto prematuro y resultados neonatales adversos con nuevos biomarcadores: identificación de las personas con mayor riesgo para permitir futuros ensayos terapéuticos
El parto prematuro (PTB) es uno de los principales contribuyentes a la morbilidad y mortalidad perinatal. Si bien las pacientes con trabajo de parto prematuro (PTL, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de PTB, no todas las pacientes con PTL tendrán un parto prematuro. En pacientes con PTB, existe una alta prevalencia de "inflamación intrauterina", como lo demuestra una gran cantidad de evidencia. La presencia de inflamación se nota por infiltración de células inflamatorias en la placenta y/o fiebre materna en el trabajo de parto y/o elevación de citocinas en el líquido amniótico.
A pesar de esta asociación significativa de inflamación con PTB, la identificación de mujeres destinadas a tener un parto prematuro mediante marcadores inflamatorios en la sangre materna no ha tenido éxito. Hasta la fecha, ha sido difícil determinar qué pacientes con PTL experimentarán PTB. La identificación de biomarcadores, como la Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), así como otros como sICAM, Pentraxin, sE-Selectin y CxCL-10 en el suero materno y en la sangre del cordón umbilical placentario, puede ayudar a atender tres aspectos clínicos muy importantes. objetivos 1) La identificación de biomarcadores novedosos en el suero materno podría ayudar a distinguir a aquellas mujeres con LPT que tienen más probabilidades de tener parto prematuro. 2) Estos biomarcadores pueden tener un alto valor predictivo negativo y así identificar a aquellas mujeres que probablemente no tendrán un parto prematuro, evitando ingresos hospitalarios y terapias médicas indebidas. 3) Los biomarcadores seleccionados en la madre y/o en la sangre del cordón umbilical pueden servir para identificar a los recién nacidos prematuros con mayor riesgo de resultados adversos. A través de una mejor identificación de estos bebés, los estudios con terapias dirigidas para reducir los resultados neonatales adversos en los recién nacidos prematuros se vuelven factibles.
Este estudio incluye una evaluación de cohortes de mujeres en riesgo de parto prematuro secundario a trabajo de parto prematuro, rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) e insuficiencia cervical (IC), entre 22-0/7 y 33-6/7 semanas de edad gestacional. Obtendremos información sobre los antecedentes médicos y obstétricos pertinentes de las pacientes, así como pequeñas muestras de sangre materna hasta en cuatro ocasiones, pequeñas muestras de sangre del cordón umbilical placentario, una muestra de saliva materna y un hisopo bucal infantil. Haremos un seguimiento de los resultados del embarazo de cada una de estas pacientes y determinaremos si existe alguna correlación entre los niveles de ciertos biomarcadores y la latencia hasta el parto, así como los resultados neonatales adversos compuestos. En mujeres con PTB < 37 semanas, se recolectará sangre del cordón umbilical (así como saliva materna y un frotis bucal del bebé) y se compararán los biomarcadores entre los bebés con y sin resultados neonatales adversos específicos. Se recolectará saliva materna y bucal en todas las mujeres y bebés inscritos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazos únicos entre 22-0/7 y 33-6/7 semanas de edad gestacional que se presentan en el 'Centro de Evaluación Perinatal' (PEC) del Hospital de la Universidad de Pennsylvania quejándose de PTL, PPROM o IC.
- Mujeres que se presentan a Labor and Delivery y darán a luz (o acaban de dar a luz) un solo bebé prematuro (22-0/7 a 36-6/7 semanas) en HUP.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple, anomalía fetal mayor, muerte fetal, preeclampsia severa antes de la inscripción, pacientes con uso crónico de esteroides o medicamentos inmunosupresores, pacientes con enfermedad inmunológica significativa (activa) (SIDA, LES), enfermedad febril aguda (como influenza activa o pielonefritis) y diabetes pregestacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1- Trabajo de parto prematuro 22,0-33,6 semanas de edad gestacional
Mujeres embarazadas entre 22,0 y 33,6 semanas de edad gestacional que acuden al Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) quejándose de trabajo de parto prematuro (PTL), ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) o insuficiencia cervical (CI).
|
|
2- Parto prematuro 34-36,6 semanas de edad gestacional
Mujeres embarazadas que dan a luz en la Universidad de Pensilvania entre 34,0 y 36,6 semanas de edad gestacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
parto prematuro
Periodo de tiempo: inscripción a través de la entrega
|
inscripción a través de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 807678
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .