Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů

6. ledna 2014 aktualizováno: Michal A. Elovitz, University of Pennsylvania

Předvídání předčasného porodu a nepříznivých neonatálních výsledků pomocí nových biomarkerů: Identifikace těch, kteří jsou nejvíce ohroženi, aby bylo možné budoucí terapeutické zkoušky

Předčasný porod (PTB) je hlavním přispěvatelem perinatální morbidity a mortality. Zatímco pacienti s předčasným porodem (PTL) mají zvýšené riziko PTB, ne všichni pacienti s PTL porodí předčasně. U pacientek s PTB je vysoká prevalence „nitroděložního zánětu“, jak dokládá velké množství důkazů. Přítomnost zánětu je zaznamenána infiltrací zánětlivých buněk v placentě a/nebo horečkou matky při porodu a/nebo zvýšením cytokinů v plodové vodě.

Navzdory této významné asociaci zánětu s PTB nebyla identifikace žen určených k předčasnému porodu pomocí zánětlivých markerů v mateřské krvi úspěšná. Doposud bylo obtížné určit, kteří pacienti s PTL budou mít PTB. Identifikace biomarkerů, jako je vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), stejně jako další, jako je sICAM, Pentraxin, sE-Selectin a CxCL-10 v mateřském séru a v placentární pupečníkové krvi, může pomoci sloužit třem velmi důležitým klinickým Cíle. 1) Identifikace nových biomarkerů v mateřském séru by mohla pomoci odlišit ty ženy s PTL, u kterých je největší pravděpodobnost PTB. 2) Tyto biomarkery mohou mít vysokou negativní prediktivní hodnotu a identifikují tak ženy, u kterých není pravděpodobné, že porodí předčasně, čímž se vyhnou nepřiměřenému přijetí do nemocnice a lékařským terapiím. 3) Vybrané biomarkery v matce a/nebo v pupečníkové krvi mohou sloužit k identifikaci těch předčasně narozených novorozenců s největším rizikem nepříznivého výsledku. Díky zlepšené identifikaci těchto kojenců se stávají proveditelné studie s cílenou terapií ke snížení nepříznivých neonatálních výsledků u předčasně narozených novorozenců.

Tato studie zahrnuje kohortové hodnocení žen s rizikem předčasného porodu v důsledku předčasného porodu, předčasného předčasného prasknutí blan (PPROM) a cervikální insuficience (CI) ve věku 22-0/7 a 33-6/7 týdnů gestace. Získáme informace týkající se příslušné minulé lékařské a porodnické anamnézy pacientek a také až čtyřikrát malé vzorky mateřské krve, malé vzorky pupečníkové krve z placenty, vzorek slin matky a bukální výtěr kojence. Budeme sledovat výsledky těhotenství každého z těchto pacientek a určíme, zda existují nějaké korelace mezi hladinami určitých biomarkerů a latencí do porodu a také složenými nepříznivými neonatálními výsledky. U žen s PTB < 37 týdnů bude odebrána pupečníková krev (stejně jako mateřské sliny a bukální výtěr dítěte) a budou porovnány biomarkery mezi těmi kojenci se specifickými nepříznivými neonatálními výsledky a bez nich. U všech zapsaných žen a kojenců budou odebírány mateřské sliny a bukální sliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1076

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s ojedinělým těhotenstvím mezi 22-0/7 a 33-6/7 týdnem gestačního věku, které se dostaví do nemocnice Pensylvánské univerzity „Perinatal Evaluation Center“ (PEC) a stěžují si na PTL, PPROM nebo CI. Skupina 2: Ženy, které se dostaví k porodu a porodí (nebo právě porodily) jedno předčasně narozené dítě (22-0/7 až 36-6/7 týdnů) v HUP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s ojedinělým těhotenstvím mezi 22-0/7 a 33-6/7 týdnem gestačního věku, které se dostaví do nemocnice Pensylvánské univerzity „Perinatal Evaluation Center“ (PEC) a stěžují si na PTL, PPROM nebo CI.
  • Ženy, které se dostaví k porodu a porodí (nebo právě porodily) jedno předčasně narozené dítě (22-0/7 až 36-6/7 týdnů) v HUP.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství, velká fetální anomálie, úmrtí plodu, těžká preeklampsie před zařazením do studie, pacienti s chronickým užíváním steroidů nebo imunosupresivních léků, pacienti s významným (aktivním) imunologickým onemocněním (AIDS, SLE), akutním horečnatým onemocněním (jako je aktivní chřipka nebo pyelonefritida) a pregestační diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1- Předčasný porod 22,0-33,6 týdnů gestačního věku
Těhotné ženy mezi 22,0 a 33,6 týdnem gestačního věku, které se dostavily do nemocnice University of Pennsylvania (HUP) a stěžovaly si na předčasný porod (PTL), předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM) nebo cervikální insuficienci (CI).
2- Předčasný porod 34-36,6 týdnů gestačního věku
Těhotné ženy rodící na University of Pennsylvania mezi 34,0 a 36,6 týdnem gestačního věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
předčasný porod
Časové okno: registrace doručením
registrace doručením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 807678

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Předplatit