- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01148654
Studie biomarkerů
Předvídání předčasného porodu a nepříznivých neonatálních výsledků pomocí nových biomarkerů: Identifikace těch, kteří jsou nejvíce ohroženi, aby bylo možné budoucí terapeutické zkoušky
Předčasný porod (PTB) je hlavním přispěvatelem perinatální morbidity a mortality. Zatímco pacienti s předčasným porodem (PTL) mají zvýšené riziko PTB, ne všichni pacienti s PTL porodí předčasně. U pacientek s PTB je vysoká prevalence „nitroděložního zánětu“, jak dokládá velké množství důkazů. Přítomnost zánětu je zaznamenána infiltrací zánětlivých buněk v placentě a/nebo horečkou matky při porodu a/nebo zvýšením cytokinů v plodové vodě.
Navzdory této významné asociaci zánětu s PTB nebyla identifikace žen určených k předčasnému porodu pomocí zánětlivých markerů v mateřské krvi úspěšná. Doposud bylo obtížné určit, kteří pacienti s PTL budou mít PTB. Identifikace biomarkerů, jako je vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), stejně jako další, jako je sICAM, Pentraxin, sE-Selectin a CxCL-10 v mateřském séru a v placentární pupečníkové krvi, může pomoci sloužit třem velmi důležitým klinickým Cíle. 1) Identifikace nových biomarkerů v mateřském séru by mohla pomoci odlišit ty ženy s PTL, u kterých je největší pravděpodobnost PTB. 2) Tyto biomarkery mohou mít vysokou negativní prediktivní hodnotu a identifikují tak ženy, u kterých není pravděpodobné, že porodí předčasně, čímž se vyhnou nepřiměřenému přijetí do nemocnice a lékařským terapiím. 3) Vybrané biomarkery v matce a/nebo v pupečníkové krvi mohou sloužit k identifikaci těch předčasně narozených novorozenců s největším rizikem nepříznivého výsledku. Díky zlepšené identifikaci těchto kojenců se stávají proveditelné studie s cílenou terapií ke snížení nepříznivých neonatálních výsledků u předčasně narozených novorozenců.
Tato studie zahrnuje kohortové hodnocení žen s rizikem předčasného porodu v důsledku předčasného porodu, předčasného předčasného prasknutí blan (PPROM) a cervikální insuficience (CI) ve věku 22-0/7 a 33-6/7 týdnů gestace. Získáme informace týkající se příslušné minulé lékařské a porodnické anamnézy pacientek a také až čtyřikrát malé vzorky mateřské krve, malé vzorky pupečníkové krve z placenty, vzorek slin matky a bukální výtěr kojence. Budeme sledovat výsledky těhotenství každého z těchto pacientek a určíme, zda existují nějaké korelace mezi hladinami určitých biomarkerů a latencí do porodu a také složenými nepříznivými neonatálními výsledky. U žen s PTB < 37 týdnů bude odebrána pupečníková krev (stejně jako mateřské sliny a bukální výtěr dítěte) a budou porovnány biomarkery mezi těmi kojenci se specifickými nepříznivými neonatálními výsledky a bez nich. U všech zapsaných žen a kojenců budou odebírány mateřské sliny a bukální sliznice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s ojedinělým těhotenstvím mezi 22-0/7 a 33-6/7 týdnem gestačního věku, které se dostaví do nemocnice Pensylvánské univerzity „Perinatal Evaluation Center“ (PEC) a stěžují si na PTL, PPROM nebo CI.
- Ženy, které se dostaví k porodu a porodí (nebo právě porodily) jedno předčasně narozené dítě (22-0/7 až 36-6/7 týdnů) v HUP.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství, velká fetální anomálie, úmrtí plodu, těžká preeklampsie před zařazením do studie, pacienti s chronickým užíváním steroidů nebo imunosupresivních léků, pacienti s významným (aktivním) imunologickým onemocněním (AIDS, SLE), akutním horečnatým onemocněním (jako je aktivní chřipka nebo pyelonefritida) a pregestační diabetes.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1- Předčasný porod 22,0-33,6 týdnů gestačního věku
Těhotné ženy mezi 22,0 a 33,6 týdnem gestačního věku, které se dostavily do nemocnice University of Pennsylvania (HUP) a stěžovaly si na předčasný porod (PTL), předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM) nebo cervikální insuficienci (CI).
|
|
2- Předčasný porod 34-36,6 týdnů gestačního věku
Těhotné ženy rodící na University of Pennsylvania mezi 34,0 a 36,6 týdnem gestačního věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
předčasný porod
Časové okno: registrace doručením
|
registrace doručením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 807678
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt