- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01148654
De Biomarker-studie
Vroeggeboorte en nadelige neonatale uitkomsten voorspellen met nieuwe biomarkers: degenen identificeren die het grootste risico lopen om toekomstige therapeutische onderzoeken mogelijk te maken
Vroeggeboorte (PTB) is een belangrijke oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Hoewel patiënten met vroeggeboorte (PTL) een verhoogd risico lopen op PTB, zullen niet alle PTL-patiënten vroeggeboorte krijgen. Bij patiënten met PTB is er een hoge prevalentie van 'intra-uteriene ontsteking', zoals blijkt uit een grote hoeveelheid bewijsmateriaal. De aanwezigheid van ontsteking wordt opgemerkt door infiltratie van ontstekingscellen in de placenta en/of moederlijke koorts tijdens de bevalling en/of verhoging van cytokinen in het vruchtwater.
Ondanks deze significante associatie van ontsteking met PTB, is identificatie van vrouwen die voorbestemd zijn om vroeggeboorte te krijgen door ontstekingsmarkers in moederlijk bloed niet succesvol geweest. Tot op heden was het moeilijk om te bepalen welke patiënten met PTL PTB zullen ervaren. Identificatie van biomarkers, zoals hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en andere zoals sICAM, Pentraxin, sE-Selectin en CxCL-10 in maternaal serum en in navelstrengbloed, kan helpen om drie zeer belangrijke klinische doelen. 1) Identificatie van nieuwe biomarkers in maternaal serum zou kunnen helpen om die vrouwen met PTL te onderscheiden die de meeste kans hebben om PTB te krijgen. 2) Deze biomarkers hebben mogelijk een hoge negatief voorspellende waarde en identificeren zo die vrouwen die waarschijnlijk niet vroeggeboorte krijgen, waardoor onnodige ziekenhuisopname en medische therapieën worden vermeden. 3) Geselecteerde biomarkers in de moeder en/of in navelstrengbloed kunnen dienen om die te vroeg geboren neonaten te identificeren die het grootste risico lopen op nadelige gevolgen. Door verbeterde identificatie van deze baby's, worden studies met gerichte therapieën om ongunstige neonatale uitkomsten bij premature neonaten te verminderen mogelijk.
Deze studie omvat een cohortbeoordeling van vrouwen met een risico op vroeggeboorte secundair aan vroeggeboorte, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) en cervicale insufficiëntie (CI), tussen 22-0/7 en 33-6/7 weken zwangerschapsduur. We zullen informatie verkrijgen over de relevante medische en verloskundige geschiedenis van de patiënt, evenals kleine monsters van maternale bloed bij maximaal vier gelegenheden, kleine monsters van navelstrengbloed van de placenta, een maternale speekselmonster en een monduitstrijkje bij een baby. We zullen de zwangerschapsuitkomsten van elk van deze patiënten volgen en bepalen of er correlaties zijn tussen niveaus van bepaalde biomarkers en latentie tot bevalling, evenals samengestelde ongunstige neonatale uitkomsten. Bij vrouwen met PTB < 37 weken zal navelstrengbloed worden verzameld (evenals speeksel van de moeder en een buccaal uitstrijkje van de baby) en worden biomarkers vergeleken tussen die baby's met en zonder specifieke nadelige neonatale uitkomsten. Maternaal speeksel en buccaal worden verzameld bij alle vrouwen en baby's die zijn ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met eenlingzwangerschappen tussen 22-0/7 en 33-6/7 weken zwangerschapsduur die zich melden bij het ziekenhuis van het 'Perinatal Evaluation Center' (PEC) van de Universiteit van Pennsylvania met klachten over PTL, PPROM of CI.
- Vrouwen die zich presenteren voor arbeid en bevalling en een enkele premature baby (22-0 / 7 tot 36-6 / 7 weken) zullen bevallen (of net hebben bevallen) bij HUP.
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap, ernstige foetale anomalie, overlijden van de foetus, ernstige pre-eclampsie voorafgaand aan inschrijving, patiënten die chronisch steroïden gebruiken of immunosuppressiva, patiënten met significante (actieve) immunologische ziekte (aids, SLE), acute koortsziekte (zoals bij actieve griep of pyelonefritis) en pregestationele diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1- Vroeggeboorte 22,0-33,6 weken zwangerschapsduur
Zwangere vrouwen tussen 22,0 en 33,6 weken zwangerschapsduur die zich melden bij het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania (HUP) met klachten over vroegtijdige bevalling (PTL), vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) of cervicale insufficiëntie (CI).
|
|
2- Vroeggeboorte 34-36,6 weken zwangerschapsduur
Zwangere vrouwen bevallen aan de Universiteit van Pennsylvania tussen 34,0 en 36,6 weken zwangerschapsduur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vroeggeboorte
Tijdsspanne: inschrijving via levering
|
inschrijving via levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 807678
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .