Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Biomarker-studie

6 januari 2014 bijgewerkt door: Michal A. Elovitz, University of Pennsylvania

Vroeggeboorte en nadelige neonatale uitkomsten voorspellen met nieuwe biomarkers: degenen identificeren die het grootste risico lopen om toekomstige therapeutische onderzoeken mogelijk te maken

Vroeggeboorte (PTB) is een belangrijke oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Hoewel patiënten met vroeggeboorte (PTL) een verhoogd risico lopen op PTB, zullen niet alle PTL-patiënten vroeggeboorte krijgen. Bij patiënten met PTB is er een hoge prevalentie van 'intra-uteriene ontsteking', zoals blijkt uit een grote hoeveelheid bewijsmateriaal. De aanwezigheid van ontsteking wordt opgemerkt door infiltratie van ontstekingscellen in de placenta en/of moederlijke koorts tijdens de bevalling en/of verhoging van cytokinen in het vruchtwater.

Ondanks deze significante associatie van ontsteking met PTB, is identificatie van vrouwen die voorbestemd zijn om vroeggeboorte te krijgen door ontstekingsmarkers in moederlijk bloed niet succesvol geweest. Tot op heden was het moeilijk om te bepalen welke patiënten met PTL PTB zullen ervaren. Identificatie van biomarkers, zoals hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en andere zoals sICAM, Pentraxin, sE-Selectin en CxCL-10 in maternaal serum en in navelstrengbloed, kan helpen om drie zeer belangrijke klinische doelen. 1) Identificatie van nieuwe biomarkers in maternaal serum zou kunnen helpen om die vrouwen met PTL te onderscheiden die de meeste kans hebben om PTB te krijgen. 2) Deze biomarkers hebben mogelijk een hoge negatief voorspellende waarde en identificeren zo die vrouwen die waarschijnlijk niet vroeggeboorte krijgen, waardoor onnodige ziekenhuisopname en medische therapieën worden vermeden. 3) Geselecteerde biomarkers in de moeder en/of in navelstrengbloed kunnen dienen om die te vroeg geboren neonaten te identificeren die het grootste risico lopen op nadelige gevolgen. Door verbeterde identificatie van deze baby's, worden studies met gerichte therapieën om ongunstige neonatale uitkomsten bij premature neonaten te verminderen mogelijk.

Deze studie omvat een cohortbeoordeling van vrouwen met een risico op vroeggeboorte secundair aan vroeggeboorte, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) en cervicale insufficiëntie (CI), tussen 22-0/7 en 33-6/7 weken zwangerschapsduur. We zullen informatie verkrijgen over de relevante medische en verloskundige geschiedenis van de patiënt, evenals kleine monsters van maternale bloed bij maximaal vier gelegenheden, kleine monsters van navelstrengbloed van de placenta, een maternale speekselmonster en een monduitstrijkje bij een baby. We zullen de zwangerschapsuitkomsten van elk van deze patiënten volgen en bepalen of er correlaties zijn tussen niveaus van bepaalde biomarkers en latentie tot bevalling, evenals samengestelde ongunstige neonatale uitkomsten. Bij vrouwen met PTB < 37 weken zal navelstrengbloed worden verzameld (evenals speeksel van de moeder en een buccaal uitstrijkje van de baby) en worden biomarkers vergeleken tussen die baby's met en zonder specifieke nadelige neonatale uitkomsten. Maternaal speeksel en buccaal worden verzameld bij alle vrouwen en baby's die zijn ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1076

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met eenlingzwangerschappen tussen 22-0/7 en 33-6/7 weken zwangerschapsduur die zich melden bij het ziekenhuis van het 'Perinatal Evaluation Center' (PEC) van de Universiteit van Pennsylvania met klachten over PTL, PPROM of CI. Groep 2: Vrouwen die zich presenteren voor arbeid en bevalling en een enkele premature baby (22-0/7 tot 36-6/7 weken) gaan bevallen (of net hebben bevallen) bij HUP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met eenlingzwangerschappen tussen 22-0/7 en 33-6/7 weken zwangerschapsduur die zich melden bij het ziekenhuis van het 'Perinatal Evaluation Center' (PEC) van de Universiteit van Pennsylvania met klachten over PTL, PPROM of CI.
  • Vrouwen die zich presenteren voor arbeid en bevalling en een enkele premature baby (22-0 / 7 tot 36-6 / 7 weken) zullen bevallen (of net hebben bevallen) bij HUP.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerlingzwangerschap, ernstige foetale anomalie, overlijden van de foetus, ernstige pre-eclampsie voorafgaand aan inschrijving, patiënten die chronisch steroïden gebruiken of immunosuppressiva, patiënten met significante (actieve) immunologische ziekte (aids, SLE), acute koortsziekte (zoals bij actieve griep of pyelonefritis) en pregestationele diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1- Vroeggeboorte 22,0-33,6 weken zwangerschapsduur
Zwangere vrouwen tussen 22,0 en 33,6 weken zwangerschapsduur die zich melden bij het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania (HUP) met klachten over vroegtijdige bevalling (PTL), vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) of cervicale insufficiëntie (CI).
2- Vroeggeboorte 34-36,6 weken zwangerschapsduur
Zwangere vrouwen bevallen aan de Universiteit van Pennsylvania tussen 34,0 en 36,6 weken zwangerschapsduur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vroeggeboorte
Tijdsspanne: inschrijving via levering
inschrijving via levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren