- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01148654
L'étude des biomarqueurs
Prédire les naissances prématurées et les issues néonatales indésirables avec de nouveaux biomarqueurs : identifier les personnes les plus à risque pour permettre de futurs essais thérapeutiques
La naissance prématurée (PTB) est l'un des principaux contributeurs à la morbidité et à la mortalité périnatales. Bien que les patientes en travail prématuré (PTL) courent un risque accru de TBP, toutes les patientes atteintes de PTL n'accoucheront pas avant terme. Chez les patients atteints de TBP, il existe une forte prévalence d'"inflammation intra-utérine", comme le démontre un grand nombre de preuves. La présence d'inflammation est notée par une infiltration de cellules inflammatoires dans le placenta et/ou une fièvre maternelle pendant le travail et/ou une élévation des cytokines dans le liquide amniotique.
Malgré cette association significative de l'inflammation avec la PTB, l'identification des femmes destinées à accoucher avant terme par des marqueurs inflammatoires dans le sang maternel n'a pas été couronnée de succès. À ce jour, il a été difficile de déterminer quels patients atteints de PTL souffriront de PTB. L'identification de biomarqueurs, tels que la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ainsi que d'autres tels que sICAM, Pentraxin, sE-Selectin et CxCL-10 dans le sérum maternel et dans le sang du cordon placentaire, peut aider à servir trois critères cliniques très importants. objectifs. 1) L'identification de nouveaux biomarqueurs dans le sérum maternel pourrait aider à distinguer les femmes atteintes de PTL qui sont les plus susceptibles d'accoucher de PTB. 2) Ces biomarqueurs peuvent avoir une valeur prédictive négative élevée et ainsi identifier les femmes qui ne sont pas susceptibles d'accoucher avant terme, en évitant une hospitalisation et des traitements médicaux injustifiés. 3) Certains biomarqueurs chez la mère et/ou dans le sang de cordon peuvent servir à identifier les nouveau-nés prématurés les plus à risque d'issue défavorable. Grâce à une meilleure identification de ces nourrissons, des études avec des thérapies ciblées pour réduire les issues néonatales indésirables chez les nouveau-nés prématurés deviennent réalisables.
Cette étude implique une évaluation de cohorte de femmes à risque d'accouchement prématuré secondaire à un travail prématuré, de rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) et d'insuffisance cervicale (IC), entre 22-0/7 et 33-6/7 semaines d'âge gestationnel. Nous obtiendrons des informations sur les antécédents médicaux et obstétricaux pertinents des patients ainsi que de petits échantillons de sang maternel jusqu'à quatre fois, de petits échantillons de sang de cordon placentaire, un échantillon de salive maternelle et un écouvillon buccal du nourrisson. Nous suivrons chacune des issues de grossesse de ces patientes et déterminerons s'il existe des corrélations entre les niveaux de certains biomarqueurs et la latence à l'accouchement ainsi que les issues néonatales défavorables composites. Chez les femmes atteintes de TBP < 37 semaines, le sang de cordon sera prélevé (ainsi que la salive maternelle et un écouvillon buccal du nourrisson) et les biomarqueurs seront comparés entre les nourrissons avec et sans issue néonatale indésirable spécifique. La salive maternelle et buccale sera collectée sur toutes les femmes et les nourrissons inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes avec des grossesses uniques entre 22-0/7 et 33-6/7 semaines d'âge gestationnel qui se présentent au `` Centre d'évaluation périnatale '' (PEC) de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie se plaignant de PTL, RPROM ou IC.
- Femmes qui se présentent au travail et à l'accouchement et accouchent (ou viennent d'accoucher) d'un seul enfant prématuré (22-0/7 à 36-6/7 semaines) au HUP.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple, anomalie fœtale majeure, mort fœtale, prééclampsie sévère avant l'inscription, patientes sous stéroïdes chroniques ou médicaments immunosuppresseurs, patientes atteintes d'une maladie immunologique (active) importante (SIDA, LED), maladie fébrile aiguë (telle qu'une grippe active ou pyélonéphrite) et le diabète prégestationnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1- Travail prématuré 22,0-33,6 semaines d'âge gestationnel
Femmes enceintes entre 22,0 et 33,6 semaines d'âge gestationnel se présentant à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) se plaignant d'un travail prématuré (PTL), d'une rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) ou d'une insuffisance cervicale (IC).
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2- Accouchement prématuré 34-36,6 semaines d'âge gestationnel
Femmes enceintes accouchant à l'Université de Pennsylvanie entre 34,0 et 36,6 semaines d'âge gestationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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naissance prématurée
Délai: inscription jusqu'à la livraison
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inscription jusqu'à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 807678
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