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L'étude des biomarqueurs

6 janvier 2014 mis à jour par: Michal A. Elovitz, University of Pennsylvania

Prédire les naissances prématurées et les issues néonatales indésirables avec de nouveaux biomarqueurs : identifier les personnes les plus à risque pour permettre de futurs essais thérapeutiques

La naissance prématurée (PTB) est l'un des principaux contributeurs à la morbidité et à la mortalité périnatales. Bien que les patientes en travail prématuré (PTL) courent un risque accru de TBP, toutes les patientes atteintes de PTL n'accoucheront pas avant terme. Chez les patients atteints de TBP, il existe une forte prévalence d'"inflammation intra-utérine", comme le démontre un grand nombre de preuves. La présence d'inflammation est notée par une infiltration de cellules inflammatoires dans le placenta et/ou une fièvre maternelle pendant le travail et/ou une élévation des cytokines dans le liquide amniotique.

Malgré cette association significative de l'inflammation avec la PTB, l'identification des femmes destinées à accoucher avant terme par des marqueurs inflammatoires dans le sang maternel n'a pas été couronnée de succès. À ce jour, il a été difficile de déterminer quels patients atteints de PTL souffriront de PTB. L'identification de biomarqueurs, tels que la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ainsi que d'autres tels que sICAM, Pentraxin, sE-Selectin et CxCL-10 dans le sérum maternel et dans le sang du cordon placentaire, peut aider à servir trois critères cliniques très importants. objectifs. 1) L'identification de nouveaux biomarqueurs dans le sérum maternel pourrait aider à distinguer les femmes atteintes de PTL qui sont les plus susceptibles d'accoucher de PTB. 2) Ces biomarqueurs peuvent avoir une valeur prédictive négative élevée et ainsi identifier les femmes qui ne sont pas susceptibles d'accoucher avant terme, en évitant une hospitalisation et des traitements médicaux injustifiés. 3) Certains biomarqueurs chez la mère et/ou dans le sang de cordon peuvent servir à identifier les nouveau-nés prématurés les plus à risque d'issue défavorable. Grâce à une meilleure identification de ces nourrissons, des études avec des thérapies ciblées pour réduire les issues néonatales indésirables chez les nouveau-nés prématurés deviennent réalisables.

Cette étude implique une évaluation de cohorte de femmes à risque d'accouchement prématuré secondaire à un travail prématuré, de rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) et d'insuffisance cervicale (IC), entre 22-0/7 et 33-6/7 semaines d'âge gestationnel. Nous obtiendrons des informations sur les antécédents médicaux et obstétricaux pertinents des patients ainsi que de petits échantillons de sang maternel jusqu'à quatre fois, de petits échantillons de sang de cordon placentaire, un échantillon de salive maternelle et un écouvillon buccal du nourrisson. Nous suivrons chacune des issues de grossesse de ces patientes et déterminerons s'il existe des corrélations entre les niveaux de certains biomarqueurs et la latence à l'accouchement ainsi que les issues néonatales défavorables composites. Chez les femmes atteintes de TBP < 37 semaines, le sang de cordon sera prélevé (ainsi que la salive maternelle et un écouvillon buccal du nourrisson) et les biomarqueurs seront comparés entre les nourrissons avec et sans issue néonatale indésirable spécifique. La salive maternelle et buccale sera collectée sur toutes les femmes et les nourrissons inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1076

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes avec des grossesses uniques entre 22-0/7 et 33-6/7 semaines d'âge gestationnel qui se présentent au `` Centre d'évaluation périnatale '' (PEC) de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie se plaignant de PTL, RPROM ou IC. Groupe 2 : Femmes qui se présentent au travail et à l'accouchement et qui vont accoucher (ou viennent d'accoucher) d'un seul enfant prématuré (22-0/7 à 36-6/7 semaines) au HUP.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes avec des grossesses uniques entre 22-0/7 et 33-6/7 semaines d'âge gestationnel qui se présentent au `` Centre d'évaluation périnatale '' (PEC) de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie se plaignant de PTL, RPROM ou IC.
  • Femmes qui se présentent au travail et à l'accouchement et accouchent (ou viennent d'accoucher) d'un seul enfant prématuré (22-0/7 à 36-6/7 semaines) au HUP.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple, anomalie fœtale majeure, mort fœtale, prééclampsie sévère avant l'inscription, patientes sous stéroïdes chroniques ou médicaments immunosuppresseurs, patientes atteintes d'une maladie immunologique (active) importante (SIDA, LED), maladie fébrile aiguë (telle qu'une grippe active ou pyélonéphrite) et le diabète prégestationnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1- Travail prématuré 22,0-33,6 semaines d'âge gestationnel
Femmes enceintes entre 22,0 et 33,6 semaines d'âge gestationnel se présentant à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) se plaignant d'un travail prématuré (PTL), d'une rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) ou d'une insuffisance cervicale (IC).
2- Accouchement prématuré 34-36,6 semaines d'âge gestationnel
Femmes enceintes accouchant à l'Université de Pennsylvanie entre 34,0 et 36,6 semaines d'âge gestationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
naissance prématurée
Délai: inscription jusqu'à la livraison
inscription jusqu'à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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