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Lo studio sui biomarcatori

6 gennaio 2014 aggiornato da: Michal A. Elovitz, University of Pennsylvania

Predire la nascita pretermine e gli esiti avversi neonatali con nuovi biomarcatori: identificare i soggetti a maggior rischio per consentire futuri studi terapeutici

La nascita pretermine (PTB) è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatali. Mentre i pazienti con travaglio pretermine (PTL) sono a maggior rischio di PTB, non tutti i pazienti con PTL partoriranno pretermine. Nei pazienti con PTB, c'è un'alta prevalenza di "infiammazione intrauterina", come dimostrato da un ampio numero di prove. La presenza di infiammazione è rilevata dall'infiltrazione di cellule infiammatorie nella placenta e/o dalla febbre materna durante il travaglio e/o dall'aumento delle citochine nel liquido amniotico.

Nonostante questa significativa associazione di infiammazione con PTB, l'identificazione delle donne destinate a partorire pretermine da marcatori infiammatori nel sangue materno non ha avuto successo. Ad oggi, è stato difficile determinare quali pazienti con PTL sperimenteranno PTB. L'identificazione di biomarcatori, come la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e altri come sICAM, pentraxin, sE-Selectin e CxCL-10 nel siero materno e nel sangue del cordone ombelicale, può aiutare a servire tre importanti criteri clinici obiettivi. 1) L'identificazione di nuovi biomarcatori nel siero materno potrebbe aiutare a distinguere quelle donne con PTL che hanno maggiori probabilità di partorire PTB. 2) Questi biomarcatori possono avere un alto valore predittivo negativo e quindi identificare quelle donne che non hanno probabilità di partorire pretermine, evitando ricoveri ospedalieri e terapie mediche indebite. 3) Selezionare biomarcatori nella madre e/o nel sangue del cordone ombelicale può servire a identificare quei neonati pretermine a maggior rischio di esiti avversi. Attraverso una migliore identificazione di questi bambini, diventano fattibili studi con terapie mirate per ridurre gli esiti neonatali avversi nei neonati prematuri.

Questo studio prevede una valutazione di coorte di donne a rischio di parto pretermine secondario a travaglio pretermine, rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) e insufficienza cervicale (CI), tra 22-0/7 e 33-6/7 settimane di età gestazionale. Otterremo informazioni riguardanti la storia medica e ostetrica passata pertinente dei pazienti, nonché piccoli campioni di sangue materno fino a quattro volte, piccoli campioni di sangue del cordone placentare, un campione di saliva materna e un tampone buccale infantile. Seguiremo ciascuno degli esiti della gravidanza di questi pazienti e determineremo se ci sono correlazioni tra i livelli di alcuni biomarcatori e la latenza al parto, nonché gli esiti neonatali avversi compositi. Nelle donne con PTB <37 settimane, verrà raccolto il sangue del cordone ombelicale (così come la saliva materna e un tampone buccale infantile) e i biomarcatori verranno confrontati tra quei bambini con e senza esiti neonatali avversi specifici. La saliva materna e buccale saranno raccolte su tutte le donne e i bambini arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1076

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con gravidanze singole tra 22-0/7 e 33-6/7 settimane di età gestazionale che si presentano all'ospedale dell'Università della Pennsylvania "Perinatal Evaluation Center" (PEC) lamentando PTL, PPROM o CI. Gruppo 2: donne che si presentano al travaglio e al parto e che partoriranno (o hanno appena partorito) un solo bambino pretermine (da 22-0/7 a 36-6/7 settimane) all'HUP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanze singole tra 22-0/7 e 33-6/7 settimane di età gestazionale che si presentano all'ospedale dell'Università della Pennsylvania "Perinatal Evaluation Center" (PEC) lamentando PTL, PPROM o CI.
  • Donne che si presentano al travaglio e al parto e che partoriranno (o hanno appena partorito) un solo bambino pretermine (da 22-0/7 a 36-6/7 settimane) presso HUP.

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla, anomalia fetale maggiore, decesso fetale, preeclampsia grave prima dell'arruolamento, pazienti in uso cronico di steroidi o farmaci immunosoppressori, pazienti con malattia immunologica (attiva) significativa (AIDS, LES), malattia febbrile acuta (come con influenza attiva o pielonefrite) e diabete pregestazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1- Travaglio pretermine 22,0-33,6 settimane di età gestazionale
Donne in gravidanza di età gestazionale compresa tra 22,0 e 33,6 settimane che si presentano all'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) lamentando parto pretermine (PTL), rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) o insufficienza cervicale (CI).
2- Nascita pretermine 34-36,6 settimane di età gestazionale
Donne incinte che partoriscono all'Università della Pennsylvania tra le 34,0 e le 36,6 settimane di età gestazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nascita prematura
Lasso di tempo: iscrizione tramite consegna
iscrizione tramite consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 807678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

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