- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01148654
Lo studio sui biomarcatori
Predire la nascita pretermine e gli esiti avversi neonatali con nuovi biomarcatori: identificare i soggetti a maggior rischio per consentire futuri studi terapeutici
La nascita pretermine (PTB) è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatali. Mentre i pazienti con travaglio pretermine (PTL) sono a maggior rischio di PTB, non tutti i pazienti con PTL partoriranno pretermine. Nei pazienti con PTB, c'è un'alta prevalenza di "infiammazione intrauterina", come dimostrato da un ampio numero di prove. La presenza di infiammazione è rilevata dall'infiltrazione di cellule infiammatorie nella placenta e/o dalla febbre materna durante il travaglio e/o dall'aumento delle citochine nel liquido amniotico.
Nonostante questa significativa associazione di infiammazione con PTB, l'identificazione delle donne destinate a partorire pretermine da marcatori infiammatori nel sangue materno non ha avuto successo. Ad oggi, è stato difficile determinare quali pazienti con PTL sperimenteranno PTB. L'identificazione di biomarcatori, come la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e altri come sICAM, pentraxin, sE-Selectin e CxCL-10 nel siero materno e nel sangue del cordone ombelicale, può aiutare a servire tre importanti criteri clinici obiettivi. 1) L'identificazione di nuovi biomarcatori nel siero materno potrebbe aiutare a distinguere quelle donne con PTL che hanno maggiori probabilità di partorire PTB. 2) Questi biomarcatori possono avere un alto valore predittivo negativo e quindi identificare quelle donne che non hanno probabilità di partorire pretermine, evitando ricoveri ospedalieri e terapie mediche indebite. 3) Selezionare biomarcatori nella madre e/o nel sangue del cordone ombelicale può servire a identificare quei neonati pretermine a maggior rischio di esiti avversi. Attraverso una migliore identificazione di questi bambini, diventano fattibili studi con terapie mirate per ridurre gli esiti neonatali avversi nei neonati prematuri.
Questo studio prevede una valutazione di coorte di donne a rischio di parto pretermine secondario a travaglio pretermine, rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) e insufficienza cervicale (CI), tra 22-0/7 e 33-6/7 settimane di età gestazionale. Otterremo informazioni riguardanti la storia medica e ostetrica passata pertinente dei pazienti, nonché piccoli campioni di sangue materno fino a quattro volte, piccoli campioni di sangue del cordone placentare, un campione di saliva materna e un tampone buccale infantile. Seguiremo ciascuno degli esiti della gravidanza di questi pazienti e determineremo se ci sono correlazioni tra i livelli di alcuni biomarcatori e la latenza al parto, nonché gli esiti neonatali avversi compositi. Nelle donne con PTB <37 settimane, verrà raccolto il sangue del cordone ombelicale (così come la saliva materna e un tampone buccale infantile) e i biomarcatori verranno confrontati tra quei bambini con e senza esiti neonatali avversi specifici. La saliva materna e buccale saranno raccolte su tutte le donne e i bambini arruolati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanze singole tra 22-0/7 e 33-6/7 settimane di età gestazionale che si presentano all'ospedale dell'Università della Pennsylvania "Perinatal Evaluation Center" (PEC) lamentando PTL, PPROM o CI.
- Donne che si presentano al travaglio e al parto e che partoriranno (o hanno appena partorito) un solo bambino pretermine (da 22-0/7 a 36-6/7 settimane) presso HUP.
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla, anomalia fetale maggiore, decesso fetale, preeclampsia grave prima dell'arruolamento, pazienti in uso cronico di steroidi o farmaci immunosoppressori, pazienti con malattia immunologica (attiva) significativa (AIDS, LES), malattia febbrile acuta (come con influenza attiva o pielonefrite) e diabete pregestazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1- Travaglio pretermine 22,0-33,6 settimane di età gestazionale
Donne in gravidanza di età gestazionale compresa tra 22,0 e 33,6 settimane che si presentano all'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) lamentando parto pretermine (PTL), rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) o insufficienza cervicale (CI).
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2- Nascita pretermine 34-36,6 settimane di età gestazionale
Donne incinte che partoriscono all'Università della Pennsylvania tra le 34,0 e le 36,6 settimane di età gestazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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nascita prematura
Lasso di tempo: iscrizione tramite consegna
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iscrizione tramite consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 807678
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Prove cliniche su Nascita prematura
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The University of Texas Health Science Center,...RitiratoPreterm Prelabor Rottura delle membrane (PPROM)Stati Uniti
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Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalReclutamentoPretermine Meno Di 32 Settimane Con IVH, WMI/PVL | Late Preterm o Term (37-42 settimane) Con Encefalopatia Neonatale Trattata Con Ipotermia per HIEStati Uniti