- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01148654
O estudo do biomarcador
Prevendo parto prematuro e resultados neonatais adversos com novos biomarcadores: identificando aqueles com maior risco para permitir futuros ensaios terapêuticos
O parto prematuro (PTB) é um dos principais contribuintes para a morbidade e mortalidade perinatal. Embora os pacientes com trabalho de parto prematuro (PTL) tenham um risco aumentado de PTB, nem todos os pacientes com PTL terão parto prematuro. Em pacientes com TBP, há uma alta prevalência de 'inflamação intrauterina', conforme demonstrado por um grande corpo de evidências. A presença de inflamação é notada pela infiltração de células inflamatórias na placenta e/ou febre materna no trabalho de parto e/ou elevação de citocinas no líquido amniótico.
Apesar dessa associação significativa de inflamação com TBP, a identificação de mulheres destinadas a parto prematuro por marcadores inflamatórios no sangue materno não foi bem-sucedida. Até o momento, tem sido difícil determinar quais pacientes com PTL terão PTB. A identificação de biomarcadores, como a proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), bem como outros, como sICAM, Pentraxin, sE-Selectin e CxCL-10 no soro materno e no sangue do cordão umbilical da placenta, pode ajudar a atender a três importantes mira. 1) A identificação de novos biomarcadores no soro materno pode ajudar a distinguir as mulheres com PTL com maior probabilidade de parto prematuro. 2) Esses biomarcadores podem ter um alto valor preditivo negativo e, assim, identificar as mulheres que provavelmente não terão parto prematuro, evitando internações hospitalares e terapias médicas indevidas. 3) Biomarcadores selecionados na mãe e/ou no sangue do cordão umbilical podem servir para identificar os recém-nascidos prematuros com maior risco de resultado adverso. Por meio da identificação aprimorada desses bebês, estudos com terapias direcionadas para reduzir resultados neonatais adversos em neonatos prematuros tornam-se viáveis.
Este estudo envolve uma avaliação de coorte de mulheres em risco de parto prematuro secundário a trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas (PPROM) e insuficiência cervical (IC), entre 22-0/7 e 33-6/7 semanas de idade gestacional. Obteremos informações sobre o histórico médico e obstétrico pertinente das pacientes, bem como pequenas amostras de sangue materno em até quatro ocasiões, pequenas amostras de sangue do cordão umbilical, uma amostra de saliva materna e um swab bucal infantil. Seguiremos cada um dos resultados da gravidez dessas pacientes e determinaremos se há alguma correlação entre os níveis de certos biomarcadores e a latência para o parto, bem como os resultados neonatais adversos compostos. Em mulheres com PTB < 37 semanas, o sangue do cordão umbilical será coletado (assim como a saliva materna e um swab bucal do bebê) e os biomarcadores serão comparados entre os bebês com e sem resultados neonatais adversos específicos. A saliva materna e bucal serão coletadas em todas as mulheres e bebês inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gestações únicas entre 22-0/7 e 33-6/7 semanas de idade gestacional que se apresentam ao 'Centro de Avaliação Perinatal' (PEC) do Hospital da Universidade da Pensilvânia com queixa de PTL, PPROM ou IC.
- Mulheres que se apresentam ao Trabalho de Parto e vão dar à luz (ou acabaram de dar à luz) um único bebê prematuro (22-0/7 a 36-6/7 semanas) no HUP.
Critério de exclusão:
- Gestação múltipla, anomalia fetal maior, morte fetal, pré-eclâmpsia grave antes da inscrição, pacientes em uso crônico de esteróides ou drogas imunossupressoras, pacientes com doença imunológica significativa (ativa) (AIDS, LES), doença febril aguda (como influenza ativa ou pielonefrite) e diabetes pré-gestacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1- Trabalho de parto prematuro 22,0-33,6 semanas de idade gestacional
Mulheres grávidas entre 22,0 e 33,6 semanas de idade gestacional que se apresentam ao Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) com queixa de trabalho de parto prematuro (PTL), ruptura prematura prematura de membranas (PPROM) ou insuficiência cervical (IC).
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2- Nascimento prematuro 34-36,6 semanas de idade gestacional
Mulheres grávidas que dão à luz na Universidade da Pensilvânia entre 34,0 e 36,6 semanas de idade gestacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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nascimento prematuro
Prazo: inscrição por meio de entrega
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inscrição por meio de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 807678
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