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O estudo do biomarcador

6 de janeiro de 2014 atualizado por: Michal A. Elovitz, University of Pennsylvania

Prevendo parto prematuro e resultados neonatais adversos com novos biomarcadores: identificando aqueles com maior risco para permitir futuros ensaios terapêuticos

O parto prematuro (PTB) é um dos principais contribuintes para a morbidade e mortalidade perinatal. Embora os pacientes com trabalho de parto prematuro (PTL) tenham um risco aumentado de PTB, nem todos os pacientes com PTL terão parto prematuro. Em pacientes com TBP, há uma alta prevalência de 'inflamação intrauterina', conforme demonstrado por um grande corpo de evidências. A presença de inflamação é notada pela infiltração de células inflamatórias na placenta e/ou febre materna no trabalho de parto e/ou elevação de citocinas no líquido amniótico.

Apesar dessa associação significativa de inflamação com TBP, a identificação de mulheres destinadas a parto prematuro por marcadores inflamatórios no sangue materno não foi bem-sucedida. Até o momento, tem sido difícil determinar quais pacientes com PTL terão PTB. A identificação de biomarcadores, como a proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), bem como outros, como sICAM, Pentraxin, sE-Selectin e CxCL-10 no soro materno e no sangue do cordão umbilical da placenta, pode ajudar a atender a três importantes mira. 1) A identificação de novos biomarcadores no soro materno pode ajudar a distinguir as mulheres com PTL com maior probabilidade de parto prematuro. 2) Esses biomarcadores podem ter um alto valor preditivo negativo e, assim, identificar as mulheres que provavelmente não terão parto prematuro, evitando internações hospitalares e terapias médicas indevidas. 3) Biomarcadores selecionados na mãe e/ou no sangue do cordão umbilical podem servir para identificar os recém-nascidos prematuros com maior risco de resultado adverso. Por meio da identificação aprimorada desses bebês, estudos com terapias direcionadas para reduzir resultados neonatais adversos em neonatos prematuros tornam-se viáveis.

Este estudo envolve uma avaliação de coorte de mulheres em risco de parto prematuro secundário a trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas (PPROM) e insuficiência cervical (IC), entre 22-0/7 e 33-6/7 semanas de idade gestacional. Obteremos informações sobre o histórico médico e obstétrico pertinente das pacientes, bem como pequenas amostras de sangue materno em até quatro ocasiões, pequenas amostras de sangue do cordão umbilical, uma amostra de saliva materna e um swab bucal infantil. Seguiremos cada um dos resultados da gravidez dessas pacientes e determinaremos se há alguma correlação entre os níveis de certos biomarcadores e a latência para o parto, bem como os resultados neonatais adversos compostos. Em mulheres com PTB < 37 semanas, o sangue do cordão umbilical será coletado (assim como a saliva materna e um swab bucal do bebê) e os biomarcadores serão comparados entre os bebês com e sem resultados neonatais adversos específicos. A saliva materna e bucal serão coletadas em todas as mulheres e bebês inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1076

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com gestações únicas entre 22-0/7 e 33-6/7 semanas de idade gestacional que se apresentam ao 'Centro de Avaliação Perinatal' (PEC) do Hospital da Universidade da Pensilvânia com queixa de PTL, PPROM ou IC. Grupo 2: Mulheres que se apresentam ao Trabalho de Parto e vão dar à luz (ou acabaram de dar à luz) um único bebê prematuro (22-0/7 a 36-6/7 semanas) no HUP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gestações únicas entre 22-0/7 e 33-6/7 semanas de idade gestacional que se apresentam ao 'Centro de Avaliação Perinatal' (PEC) do Hospital da Universidade da Pensilvânia com queixa de PTL, PPROM ou IC.
  • Mulheres que se apresentam ao Trabalho de Parto e vão dar à luz (ou acabaram de dar à luz) um único bebê prematuro (22-0/7 a 36-6/7 semanas) no HUP.

Critério de exclusão:

  • Gestação múltipla, anomalia fetal maior, morte fetal, pré-eclâmpsia grave antes da inscrição, pacientes em uso crônico de esteróides ou drogas imunossupressoras, pacientes com doença imunológica significativa (ativa) (AIDS, LES), doença febril aguda (como influenza ativa ou pielonefrite) e diabetes pré-gestacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1- Trabalho de parto prematuro 22,0-33,6 semanas de idade gestacional
Mulheres grávidas entre 22,0 e 33,6 semanas de idade gestacional que se apresentam ao Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) com queixa de trabalho de parto prematuro (PTL), ruptura prematura prematura de membranas (PPROM) ou insuficiência cervical (IC).
2- Nascimento prematuro 34-36,6 semanas de idade gestacional
Mulheres grávidas que dão à luz na Universidade da Pensilvânia entre 34,0 e 36,6 semanas de idade gestacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nascimento prematuro
Prazo: inscrição por meio de entrega
inscrição por meio de entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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