- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01148654
Biomarkörstudien
Förutsäga för tidig födsel och negativa neonatala resultat med nya biomarkörer: Identifiera de som löper störst risk för att tillåta framtida terapeutiska prövningar
Prematur födsel (PTB) är en ledande bidragande orsak till perinatal sjuklighet och dödlighet. Medan patienter med prematur förlossning (PTL) löper en ökad risk för PTB, kommer inte alla PTL-patienter att förlossa för tidigt. Hos patienter med PTB finns det en hög prevalens av "intrauterin inflammation", vilket framgår av en stor mängd bevis. Närvaron av inflammation noteras genom infiltration av inflammatoriska celler i moderkakan och/eller maternell feber under förlossningen och/eller förhöjda cytokiner i fostervattnet.
Trots detta betydande samband mellan inflammation och PTB, har identifiering av kvinnor som är avsedda att förlossa för tidigt genom inflammatoriska markörer i moderns blod inte varit framgångsrik. Hittills har det varit svårt att avgöra vilka patienter med PTL som kommer att drabbas av PTB. Identifiering av biomarkörer, såsom högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) såväl som andra såsom sICAM, Pentraxin, sE-Selectin och CxCL-10 i moderns serum och i placenta navelsträngsblod, kan hjälpa till att tjäna tre mycket viktiga kliniska mål. 1) Identifiering av nya biomarkörer i moderns serum kan hjälpa till att särskilja de kvinnor med PTL som är mest benägna att leverera PTB. 2) Dessa biomarkörer kan ha ett högt negativt prediktivt värde och identifierar därmed de kvinnor som sannolikt inte kommer att förlossa för tidigt, vilket undviker onödig sjukhusinläggning och medicinsk behandling. 3) Utvalda biomarkörer i modern och/eller i navelsträngsblod kan användas för att identifiera de prematura nyfödda som löper störst risk för negativa resultat. Genom förbättrad identifiering av dessa spädbarn blir studier med riktade terapier för att minska negativa neonatala resultat hos prematura nyfödda genomförbara.
Denna studie omfattar en kohortbedömning av kvinnor i riskzonen för för tidig födsel sekundärt till för tidigt värkarbete, prematur tidig membranruptur (PPROM) och cervikal insufficiens (CI), mellan 22-0/7 och 33-6/7 veckors graviditetsålder. Vi kommer att få information om patienters relevanta tidigare medicinska och obstetriska historia samt små prover av moderns blod vid upp till fyra tillfällen, små prover av placenta navelsträngsblod, ett moderns salivprov och en buckal pinne för spädbarn. Vi kommer att följa var och en av dessa patienters graviditetsresultat och avgöra om det finns några korrelationer mellan nivåer av vissa biomarkörer och latens till förlossning såväl som sammansatta negativa neonatala resultat. Hos kvinnor med PTB < 37 veckor kommer navelsträngsblod att samlas in (liksom moderns saliv och en buckal pinne för spädbarn) och biomarkörer jämförs mellan de spädbarn med och utan specifika negativa neonatala resultat. Maternal saliv och buckal kommer att samlas in på alla inskrivna kvinnor och spädbarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med singelgraviditeter mellan 22-0/7 och 33-6/7 veckors graviditetsålder som kommer till sjukhuset vid University of Pennsylvania 'Perinatal Evaluation Center' (PEC) och klagar på PTL, PPROM eller CI.
- Kvinnor som kommer till Labor and Delivery och kommer att föda (eller just har fött) ett enskilt spädbarn för tidigt (22-0/7 till 36-6/7 veckor) på HUP.
Exklusions kriterier:
- Multipel graviditet, större fosteranomali, fosterbortfall, svår havandeskapsförgiftning före inskrivning, patienter som använder kroniska steroider eller immunsuppressiva läkemedel, patienter med signifikant (aktiv) immunologisk sjukdom (AIDS, SLE), akut febersjukdom (som med aktiv influensa eller pyelonefrit) och pregestationsdiabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1- Prematur förlossning 22,0-33,6 veckors graviditetsålder
Gravida kvinnor mellan 22,0 och 33,6 veckors graviditetsålder som vänder sig till sjukhuset vid University of Pennsylvania (HUP) och klagar på prematur förlossning (PTL), prematur prematur membranruptur (PPROM) eller cervikal insufficiens (CI).
|
2- Prematur födsel 34-36,6 veckors graviditetsålder
Gravida kvinnor som föder vid University of Pennsylvania mellan 34,0 och 36,6 veckors graviditetsålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
för tidig födsel
Tidsram: inskrivning genom leverans
|
inskrivning genom leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 807678
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .