Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörstudien

6 januari 2014 uppdaterad av: Michal A. Elovitz, University of Pennsylvania

Förutsäga för tidig födsel och negativa neonatala resultat med nya biomarkörer: Identifiera de som löper störst risk för att tillåta framtida terapeutiska prövningar

Prematur födsel (PTB) är en ledande bidragande orsak till perinatal sjuklighet och dödlighet. Medan patienter med prematur förlossning (PTL) löper en ökad risk för PTB, kommer inte alla PTL-patienter att förlossa för tidigt. Hos patienter med PTB finns det en hög prevalens av "intrauterin inflammation", vilket framgår av en stor mängd bevis. Närvaron av inflammation noteras genom infiltration av inflammatoriska celler i moderkakan och/eller maternell feber under förlossningen och/eller förhöjda cytokiner i fostervattnet.

Trots detta betydande samband mellan inflammation och PTB, har identifiering av kvinnor som är avsedda att förlossa för tidigt genom inflammatoriska markörer i moderns blod inte varit framgångsrik. Hittills har det varit svårt att avgöra vilka patienter med PTL som kommer att drabbas av PTB. Identifiering av biomarkörer, såsom högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) såväl som andra såsom sICAM, Pentraxin, sE-Selectin och CxCL-10 i moderns serum och i placenta navelsträngsblod, kan hjälpa till att tjäna tre mycket viktiga kliniska mål. 1) Identifiering av nya biomarkörer i moderns serum kan hjälpa till att särskilja de kvinnor med PTL som är mest benägna att leverera PTB. 2) Dessa biomarkörer kan ha ett högt negativt prediktivt värde och identifierar därmed de kvinnor som sannolikt inte kommer att förlossa för tidigt, vilket undviker onödig sjukhusinläggning och medicinsk behandling. 3) Utvalda biomarkörer i modern och/eller i navelsträngsblod kan användas för att identifiera de prematura nyfödda som löper störst risk för negativa resultat. Genom förbättrad identifiering av dessa spädbarn blir studier med riktade terapier för att minska negativa neonatala resultat hos prematura nyfödda genomförbara.

Denna studie omfattar en kohortbedömning av kvinnor i riskzonen för för tidig födsel sekundärt till för tidigt värkarbete, prematur tidig membranruptur (PPROM) och cervikal insufficiens (CI), mellan 22-0/7 och 33-6/7 veckors graviditetsålder. Vi kommer att få information om patienters relevanta tidigare medicinska och obstetriska historia samt små prover av moderns blod vid upp till fyra tillfällen, små prover av placenta navelsträngsblod, ett moderns salivprov och en buckal pinne för spädbarn. Vi kommer att följa var och en av dessa patienters graviditetsresultat och avgöra om det finns några korrelationer mellan nivåer av vissa biomarkörer och latens till förlossning såväl som sammansatta negativa neonatala resultat. Hos kvinnor med PTB < 37 veckor kommer navelsträngsblod att samlas in (liksom moderns saliv och en buckal pinne för spädbarn) och biomarkörer jämförs mellan de spädbarn med och utan specifika negativa neonatala resultat. Maternal saliv och buckal kommer att samlas in på alla inskrivna kvinnor och spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1076

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med singelgraviditeter mellan 22-0/7 och 33-6/7 veckors graviditetsålder som kommer till sjukhuset vid University of Pennsylvania 'Perinatal Evaluation Center' (PEC) och klagar på PTL, PPROM eller CI. Grupp 2: Kvinnor som kommer till Labor and Delivery och kommer att föda (eller just har fött) ett enskilt spädbarn för tidigt (22-0/7 till 36-6/7 veckor) på HUP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med singelgraviditeter mellan 22-0/7 och 33-6/7 veckors graviditetsålder som kommer till sjukhuset vid University of Pennsylvania 'Perinatal Evaluation Center' (PEC) och klagar på PTL, PPROM eller CI.
  • Kvinnor som kommer till Labor and Delivery och kommer att föda (eller just har fött) ett enskilt spädbarn för tidigt (22-0/7 till 36-6/7 veckor) på HUP.

Exklusions kriterier:

  • Multipel graviditet, större fosteranomali, fosterbortfall, svår havandeskapsförgiftning före inskrivning, patienter som använder kroniska steroider eller immunsuppressiva läkemedel, patienter med signifikant (aktiv) immunologisk sjukdom (AIDS, SLE), akut febersjukdom (som med aktiv influensa eller pyelonefrit) och pregestationsdiabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1- Prematur förlossning 22,0-33,6 veckors graviditetsålder
Gravida kvinnor mellan 22,0 och 33,6 veckors graviditetsålder som vänder sig till sjukhuset vid University of Pennsylvania (HUP) och klagar på prematur förlossning (PTL), prematur prematur membranruptur (PPROM) eller cervikal insufficiens (CI).
2- Prematur födsel 34-36,6 veckors graviditetsålder
Gravida kvinnor som föder vid University of Pennsylvania mellan 34,0 och 36,6 veckors graviditetsålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för tidig födsel
Tidsram: inskrivning genom leverans
inskrivning genom leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera