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生物标志物研究

2014年1月6日 更新者:Michal A. Elovitz、University of Pennsylvania

用新的生物标志物预测早产和不良新生儿结局:识别风险最大的人以允许未来的治疗试验

早产 (PTB) 是围产期发病率和死亡率的主要原因。 虽然早产 (PTL) 患者患 PTB 的风险增加,但并非所有 PTL 患者都会早产。 在 PTB 患者中,大量证据表明“宫内炎症”的患病率很高。 炎症的存在通过胎盘中炎性细胞浸润和/或产妇分娩发热和/或羊水中细胞因子升高来记录。

尽管炎症与 PTB 存在显着关联,但通过母体血液中的炎症标志物鉴定注定要早产的女性尚未成功。 迄今为止,很难确定哪些 PTL 患者会经历 PTB。 鉴定母体血清和胎盘脐带血中的高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 以及 sICAM、Pentraxin、sE-Selectin 和 CxCL-10 等生物标志物,可能有助于为三个非常重要的临床研究提供服务目标。 1) 鉴定母体血清中的新型生物标志物有助于区分那些最有可能分娩 PTB 的 PTL 女性。 2) 这些生物标志物可能具有很高的阴性预测值,因此可以识别那些不太可能早产的妇女,避免不适当的住院和药物治疗。 3) 在母亲和/或脐带血中选择生物标志物可能有助于识别那些不良后果风险最大的早产新生儿。 通过改进对这些婴儿的识别,通过靶向治疗减少早产新生儿不良新生儿结局的研究变得可行。

本研究涉及对处于 22-0/7 至 33-6/7 周胎龄之间继发于早产、早产胎膜早破 (PPROM) 和宫颈机能不全 (CI) 的早产风险的女性进行队列评估。 我们将获得有关患者相关的既往病史和产科病史的信息,以及多达四次的母体血液小样本、胎盘脐带血小样本、母体唾液样本和婴儿口腔拭子。 我们将跟踪这些患者中的每一个的妊娠结局,并确定某些生物标志物的水平与分娩延迟以及复合不良新生儿结局之间是否存在任何相关性。 在 PTB < 37 周的妇女中,将收集脐带血(以及母体唾液和婴儿口腔拭子),并在有和没有特定不良新生儿结局的婴儿之间比较生物标志物。 将收集所有登记的妇女和婴儿的母体唾液和口腔唾液。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1076

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

到宾夕法尼亚大学“围产期评估中心”(PEC) 医院就诊并抱怨 PTL、PPROM 或 CI 的孕龄在 22-0/7 和 33-6/7 周之间的单胎妊娠妇女。 第 2 组:在 HUP 分娩并即将分娩(或刚刚分娩)一个早产儿(22-0/7 至 36-6/7 周)的妇女。

描述

纳入标准:

  • 到宾夕法尼亚大学“围产期评估中心”(PEC) 医院就诊并抱怨 PTL、PPROM 或 CI 的孕龄在 22-0/7 和 33-6/7 周之间的单胎妊娠妇女。
  • 在 HUP 分娩并即将分娩(或刚刚分娩)一个早产婴儿(22-0/7 至 36-6/7 周)的妇女。

排除标准:

  • 多胎妊娠、主要胎儿异常、胎儿死亡、入组前严重先兆子痫、长期使用类固醇或免疫抑制药物的患者、患有显着(活动性)免疫性疾病(艾滋病、系统性红斑狼疮)的患者、急性发热性疾病(如活动性流感或肾盂肾炎)和孕前糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1- 胎龄 22.0-33.6 周早产
因早产 (PTL)、早产胎膜早破 (PPROM) 或宫颈机能不全 (CI) 到宾夕法尼亚大学医院 (HUP) 就诊的孕龄在 22.0 至 33.6 周之间的孕妇。
2- 胎龄34-36.6周早产
在宾夕法尼亚大学分娩的孕龄在 34.0 至 36.6 周之间的孕妇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
早产
大体时间:通过交付招生
通过交付招生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jamie A Bastek, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月21日

首次发布 (估计)

2010年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月6日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 807678

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