Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørundersøgelsen

6. januar 2014 opdateret af: Michal A. Elovitz, University of Pennsylvania

Forudsigelse af for tidlig fødsel og uønskede neonatale resultater med nye biomarkører: identifikation af dem, der har størst risiko for at tillade fremtidige terapeutiske forsøg

Preterm fødsel (PTB) er en førende bidragyder til perinatal sygelighed og dødelighed. Mens patienter med præmatur fødsel (PTL) har en øget risiko for PTB, vil ikke alle PTL-patienter føde præmature. Hos patienter med PTB er der en høj forekomst af 'intrauterin inflammation', som påvist af en lang række beviser. Tilstedeværelsen af ​​betændelse bemærkes ved infiltration af inflammatoriske celler i placenta og/eller maternel feber under fødsel og/eller forhøjelse af cytokiner i fostervandet.

På trods af denne betydelige sammenhæng mellem betændelse og PTB, har identifikation af kvinder, der er bestemt til at føde for tidligt, ved hjælp af inflammatoriske markører i moderens blod ikke været vellykket. Hidtil har det været svært at afgøre, hvilke patienter med PTL der vil opleve PTB. Identifikation af biomarkører, såsom højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) samt andre såsom sICAM, Pentraxin, sE-Selectin og CxCL-10 i moderens serum og i placenta navlestrengsblod, kan hjælpe med at tjene tre meget vigtige kliniske mål. 1) Identifikation af nye biomarkører i moderens serum kunne hjælpe med at skelne mellem de kvinder med PTL, som er mest tilbøjelige til at levere PTB. 2) Disse biomarkører kan have en høj negativ prædiktiv værdi og identificerer dermed de kvinder, som sandsynligvis ikke vil føde for tidligt, og undgå unødig hospitalsindlæggelse og medicinske behandlinger. 3) Udvalgte biomarkører i moderen og/eller i navlestrengsblod kan tjene til at identificere de præmature nyfødte med størst risiko for uønskede resultater. Gennem forbedret identifikation af disse spædbørn bliver undersøgelser med målrettede terapier til at reducere uønskede neonatale resultater hos præmature nyfødte mulige.

Denne undersøgelse involverer en kohortevurdering af kvinder i risiko for for tidlig fødsel sekundært til præmatur fødsel, præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM) og cervikal insufficiens (CI), mellem 22-0/7 og 33-6/7 ugers svangerskabsalder. Vi vil indhente information om patienters relevante tidligere medicinske og obstetriske historie samt små prøver af moderens blod ved op til fire lejligheder, små prøver af placenta navlestrengsblod, en maternel spytprøve og en spædbørns mundprøve. Vi vil følge hver af disse patienters graviditetsresultater og afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem niveauer af visse biomarkører og latens til levering samt sammensatte uønskede neonatale resultater. Hos kvinder med PTB < 37 uger vil der blive opsamlet navlestrengsblod (såvel som maternelt spyt og en mundkurv til spædbørn) og biomarkører sammenlignet mellem de spædbørn med og uden specifikke uønskede neonatale resultater. Moderens spyt og mundkurv vil blive indsamlet på alle tilmeldte kvinder og spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1076

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med singleton-graviditeter mellem 22-0/7 og 33-6/7 ugers svangerskabsalder, som henvender sig til Hospitalet ved University of Pennsylvania 'Perinatal Evaluation Center' (PEC) og klager over PTL, PPROM eller CI. Gruppe 2: Kvinder, der møder op til Labor and Delivery og vil føde (eller lige har født) et enkelt spædbarn for tidligt fødte (22-0/7 til 36-6/7 uger) på HUP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med singleton-graviditeter mellem 22-0/7 og 33-6/7 ugers svangerskabsalder, som henvender sig til Hospitalet ved University of Pennsylvania 'Perinatal Evaluation Center' (PEC) og klager over PTL, PPROM eller CI.
  • Kvinder, der møder op til Labor and Delivery og vil føde (eller lige har født) et enkelt spædbarn for tidligt fødte (22-0/7 til 36-6/7 uger) på HUP.

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel graviditet, større føtal anomali, fosterdød, svær præeklampsi før indskrivning, patienter på kronisk steroidbrug eller immunsuppressive medicin, patienter med signifikant (aktiv) immunologisk sygdom (AIDS, SLE), akut febril sygdom (såsom med aktiv influenza eller pyelonefritis) og prægestationsdiabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1- Præmatur fødsel 22,0-33,6 ugers svangerskabsalder
Gravide kvinder mellem 22,0 og 33,6 ugers svangerskabsalder, der præsenterer hospitalet ved University of Pennsylvania (HUP) og klager over præterm fødsel (PTL), præmatur prematur membranruptur (PPROM) eller cervikal insufficiens (CI).
2- For tidlig fødsel 34-36,6 ugers svangerskabsalder
Gravide kvinder, der føder på University of Pennsylvania mellem 34,0 og 36,6 ugers svangerskabsalder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for tidlig fødsel
Tidsramme: tilmelding gennem levering
tilmelding gennem levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Abonner