- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01148654
Biomarkørundersøgelsen
Forudsigelse af for tidlig fødsel og uønskede neonatale resultater med nye biomarkører: identifikation af dem, der har størst risiko for at tillade fremtidige terapeutiske forsøg
Preterm fødsel (PTB) er en førende bidragyder til perinatal sygelighed og dødelighed. Mens patienter med præmatur fødsel (PTL) har en øget risiko for PTB, vil ikke alle PTL-patienter føde præmature. Hos patienter med PTB er der en høj forekomst af 'intrauterin inflammation', som påvist af en lang række beviser. Tilstedeværelsen af betændelse bemærkes ved infiltration af inflammatoriske celler i placenta og/eller maternel feber under fødsel og/eller forhøjelse af cytokiner i fostervandet.
På trods af denne betydelige sammenhæng mellem betændelse og PTB, har identifikation af kvinder, der er bestemt til at føde for tidligt, ved hjælp af inflammatoriske markører i moderens blod ikke været vellykket. Hidtil har det været svært at afgøre, hvilke patienter med PTL der vil opleve PTB. Identifikation af biomarkører, såsom højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) samt andre såsom sICAM, Pentraxin, sE-Selectin og CxCL-10 i moderens serum og i placenta navlestrengsblod, kan hjælpe med at tjene tre meget vigtige kliniske mål. 1) Identifikation af nye biomarkører i moderens serum kunne hjælpe med at skelne mellem de kvinder med PTL, som er mest tilbøjelige til at levere PTB. 2) Disse biomarkører kan have en høj negativ prædiktiv værdi og identificerer dermed de kvinder, som sandsynligvis ikke vil føde for tidligt, og undgå unødig hospitalsindlæggelse og medicinske behandlinger. 3) Udvalgte biomarkører i moderen og/eller i navlestrengsblod kan tjene til at identificere de præmature nyfødte med størst risiko for uønskede resultater. Gennem forbedret identifikation af disse spædbørn bliver undersøgelser med målrettede terapier til at reducere uønskede neonatale resultater hos præmature nyfødte mulige.
Denne undersøgelse involverer en kohortevurdering af kvinder i risiko for for tidlig fødsel sekundært til præmatur fødsel, præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM) og cervikal insufficiens (CI), mellem 22-0/7 og 33-6/7 ugers svangerskabsalder. Vi vil indhente information om patienters relevante tidligere medicinske og obstetriske historie samt små prøver af moderens blod ved op til fire lejligheder, små prøver af placenta navlestrengsblod, en maternel spytprøve og en spædbørns mundprøve. Vi vil følge hver af disse patienters graviditetsresultater og afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem niveauer af visse biomarkører og latens til levering samt sammensatte uønskede neonatale resultater. Hos kvinder med PTB < 37 uger vil der blive opsamlet navlestrengsblod (såvel som maternelt spyt og en mundkurv til spædbørn) og biomarkører sammenlignet mellem de spædbørn med og uden specifikke uønskede neonatale resultater. Moderens spyt og mundkurv vil blive indsamlet på alle tilmeldte kvinder og spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med singleton-graviditeter mellem 22-0/7 og 33-6/7 ugers svangerskabsalder, som henvender sig til Hospitalet ved University of Pennsylvania 'Perinatal Evaluation Center' (PEC) og klager over PTL, PPROM eller CI.
- Kvinder, der møder op til Labor and Delivery og vil føde (eller lige har født) et enkelt spædbarn for tidligt fødte (22-0/7 til 36-6/7 uger) på HUP.
Ekskluderingskriterier:
- Multipel graviditet, større føtal anomali, fosterdød, svær præeklampsi før indskrivning, patienter på kronisk steroidbrug eller immunsuppressive medicin, patienter med signifikant (aktiv) immunologisk sygdom (AIDS, SLE), akut febril sygdom (såsom med aktiv influenza eller pyelonefritis) og prægestationsdiabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1- Præmatur fødsel 22,0-33,6 ugers svangerskabsalder
Gravide kvinder mellem 22,0 og 33,6 ugers svangerskabsalder, der præsenterer hospitalet ved University of Pennsylvania (HUP) og klager over præterm fødsel (PTL), præmatur prematur membranruptur (PPROM) eller cervikal insufficiens (CI).
|
|
2- For tidlig fødsel 34-36,6 ugers svangerskabsalder
Gravide kvinder, der føder på University of Pennsylvania mellem 34,0 og 36,6 ugers svangerskabsalder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: tilmelding gennem levering
|
tilmelding gennem levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 807678
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater