- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01148654
Biomarkørstudien
Forutsi prematur fødsel og uønskede neonatale utfall med nye biomarkører: Identifisering av de med størst risiko for å tillate fremtidige terapeutiske forsøk
Preterm fødsel (PTB) er en ledende bidragsyter til perinatal sykelighet og dødelighet. Mens pasienter med prematur fødsel (PTL) har økt risiko for PTB, vil ikke alle PTL-pasienter føde premature. Hos pasienter med PTB er det en høy forekomst av "intrauterin betennelse" som demonstrert av et stort antall bevis. Tilstedeværelsen av betennelse er notert ved infiltrasjon av inflammatoriske celler i morkaken og/eller maternell feber under fødsel og/eller økning av cytokiner i fostervannet.
Til tross for denne betydelige assosiasjonen av betennelse med PTB, har identifisering av kvinner som er bestemt til å føde prematurt ved hjelp av inflammatoriske markører i mors blod ikke vært vellykket. Til dags dato har det vært vanskelig å fastslå hvilke pasienter med PTL som vil oppleve PTB. Identifikasjon av biomarkører, slik som høysensitivt C-Reactive Protein (hsCRP) så vel som andre som sICAM, Pentraxin, sE-Selectin og CxCL-10 i mors serum og i placentastrengsblod, kan bidra til å tjene tre svært viktige kliniske mål. 1) Identifisering av nye biomarkører i mors serum kan bidra til å skille de kvinnene med PTL som er mest sannsynlig å levere PTB. 2) Disse biomarkørene kan ha en høy negativ prediktiv verdi og dermed identifisere de kvinnene som sannsynligvis ikke vil føde prematurt, og unngå unødig sykehusinnleggelse og medisinsk behandling. 3) Utvalgte biomarkører i mor og/eller i navlestrengsblod kan tjene til å identifisere de premature nyfødte med størst risiko for uønsket utfall. Gjennom forbedret identifikasjon av disse spedbarnene blir studier med målrettede terapier for å redusere uønskede neonatale utfall hos premature nyfødte gjennomførbare.
Denne studien involverer en kohortvurdering av kvinner med risiko for prematur fødsel sekundært til prematur fødsel, prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) og cervikal insuffisiens (CI), mellom 22-0/7 og 33-6/7 ukers svangerskapsalder. Vi vil innhente informasjon om pasienters relevante tidligere medisinske og obstetriske historie, samt små prøver av mors blod ved opptil fire anledninger, små prøver av morkakestrengsblod, en mors spyttprøve og en bukkal vattpinne hos spedbarn. Vi vil følge hver av disse pasientenes graviditetsutfall, og avgjøre om det er noen korrelasjoner mellom nivåer av visse biomarkører og latens til levering samt sammensatte uønskede neonatale utfall. Hos kvinner med PTB < 37 uker vil navlestrengsblod samles inn (så vel som mors spytt og en bukkal vattpinne hos spedbarn) og biomarkører sammenlignes mellom de spedbarnene med og uten spesifikke uønskede neonatale utfall. Mors spytt og bukkalt vil bli samlet inn på alle kvinner og spedbarn som er påmeldt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med singleton-graviditeter mellom 22-0/7 og 33-6/7 ukers svangerskapsalder som kommer til sykehuset ved University of Pennsylvania 'Perinatal Evaluation Center' (PEC) og klager over PTL, PPROM eller CI.
- Kvinner som møter til Labor and Delivery og vil føde (eller nettopp har født) et enkelt spedbarn premature (22-0/7 til 36-6/7 uker) ved HUP.
Ekskluderingskriterier:
- Multippel-drektighet, alvorlig fosteranomali, fosterdød, alvorlig svangerskapsforgiftning før innmelding, pasienter på kronisk steroidbruk eller immunsuppressive medisiner, pasienter med betydelig (aktiv) immunologisk sykdom (AIDS, SLE), akutt febril sykdom (som med aktiv influensa eller pyelonefritt) og pregestasjonell diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1- Prematur fødsel 22,0-33,6 uker svangerskapsalder
Gravide kvinner mellom 22,0 og 33,6 ukers svangerskapsalder som presenterer sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP) og klager over prematur fødsel (PTL), prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) eller cervikal insuffisiens (CI).
|
2- Prematur fødsel 34-36,6 uker svangerskapsalder
Gravide kvinner som føder ved University of Pennsylvania mellom 34,0 og 36,6 ukers svangerskapsalder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
for tidlig fødsel
Tidsramme: påmelding gjennom levering
|
påmelding gjennom levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 807678
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen