Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørstudien

6. januar 2014 oppdatert av: Michal A. Elovitz, University of Pennsylvania

Forutsi prematur fødsel og uønskede neonatale utfall med nye biomarkører: Identifisering av de med størst risiko for å tillate fremtidige terapeutiske forsøk

Preterm fødsel (PTB) er en ledende bidragsyter til perinatal sykelighet og dødelighet. Mens pasienter med prematur fødsel (PTL) har økt risiko for PTB, vil ikke alle PTL-pasienter føde premature. Hos pasienter med PTB er det en høy forekomst av "intrauterin betennelse" som demonstrert av et stort antall bevis. Tilstedeværelsen av betennelse er notert ved infiltrasjon av inflammatoriske celler i morkaken og/eller maternell feber under fødsel og/eller økning av cytokiner i fostervannet.

Til tross for denne betydelige assosiasjonen av betennelse med PTB, har identifisering av kvinner som er bestemt til å føde prematurt ved hjelp av inflammatoriske markører i mors blod ikke vært vellykket. Til dags dato har det vært vanskelig å fastslå hvilke pasienter med PTL som vil oppleve PTB. Identifikasjon av biomarkører, slik som høysensitivt C-Reactive Protein (hsCRP) så vel som andre som sICAM, Pentraxin, sE-Selectin og CxCL-10 i mors serum og i placentastrengsblod, kan bidra til å tjene tre svært viktige kliniske mål. 1) Identifisering av nye biomarkører i mors serum kan bidra til å skille de kvinnene med PTL som er mest sannsynlig å levere PTB. 2) Disse biomarkørene kan ha en høy negativ prediktiv verdi og dermed identifisere de kvinnene som sannsynligvis ikke vil føde prematurt, og unngå unødig sykehusinnleggelse og medisinsk behandling. 3) Utvalgte biomarkører i mor og/eller i navlestrengsblod kan tjene til å identifisere de premature nyfødte med størst risiko for uønsket utfall. Gjennom forbedret identifikasjon av disse spedbarnene blir studier med målrettede terapier for å redusere uønskede neonatale utfall hos premature nyfødte gjennomførbare.

Denne studien involverer en kohortvurdering av kvinner med risiko for prematur fødsel sekundært til prematur fødsel, prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) og cervikal insuffisiens (CI), mellom 22-0/7 og 33-6/7 ukers svangerskapsalder. Vi vil innhente informasjon om pasienters relevante tidligere medisinske og obstetriske historie, samt små prøver av mors blod ved opptil fire anledninger, små prøver av morkakestrengsblod, en mors spyttprøve og en bukkal vattpinne hos spedbarn. Vi vil følge hver av disse pasientenes graviditetsutfall, og avgjøre om det er noen korrelasjoner mellom nivåer av visse biomarkører og latens til levering samt sammensatte uønskede neonatale utfall. Hos kvinner med PTB < 37 uker vil navlestrengsblod samles inn (så vel som mors spytt og en bukkal vattpinne hos spedbarn) og biomarkører sammenlignes mellom de spedbarnene med og uten spesifikke uønskede neonatale utfall. Mors spytt og bukkalt vil bli samlet inn på alle kvinner og spedbarn som er påmeldt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1076

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med singleton-graviditeter mellom 22-0/7 og 33-6/7 ukers svangerskapsalder som kommer til sykehuset ved University of Pennsylvania 'Perinatal Evaluation Center' (PEC) og klager over PTL, PPROM eller CI. Gruppe 2: Kvinner som møter til Labor and Delivery og skal føde (eller nettopp har født) et enkelt spedbarn premature (22-0/7 til 36-6/7 uker) på HUP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med singleton-graviditeter mellom 22-0/7 og 33-6/7 ukers svangerskapsalder som kommer til sykehuset ved University of Pennsylvania 'Perinatal Evaluation Center' (PEC) og klager over PTL, PPROM eller CI.
  • Kvinner som møter til Labor and Delivery og vil føde (eller nettopp har født) et enkelt spedbarn premature (22-0/7 til 36-6/7 uker) ved HUP.

Ekskluderingskriterier:

  • Multippel-drektighet, alvorlig fosteranomali, fosterdød, alvorlig svangerskapsforgiftning før innmelding, pasienter på kronisk steroidbruk eller immunsuppressive medisiner, pasienter med betydelig (aktiv) immunologisk sykdom (AIDS, SLE), akutt febril sykdom (som med aktiv influensa eller pyelonefritt) og pregestasjonell diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1- Prematur fødsel 22,0-33,6 uker svangerskapsalder
Gravide kvinner mellom 22,0 og 33,6 ukers svangerskapsalder som presenterer sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP) og klager over prematur fødsel (PTL), prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) eller cervikal insuffisiens (CI).
2- Prematur fødsel 34-36,6 uker svangerskapsalder
Gravide kvinner som føder ved University of Pennsylvania mellom 34,0 og 36,6 ukers svangerskapsalder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for tidlig fødsel
Tidsramme: påmelding gjennom levering
påmelding gjennom levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

3
Abonnere