- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01148654
Исследование биомаркеров
Прогнозирование преждевременных родов и неблагоприятных неонатальных исходов с помощью новых биомаркеров: выявление тех, кто подвергается наибольшему риску, для будущих терапевтических испытаний
Преждевременные роды (ПР) являются ведущим фактором перинатальной заболеваемости и смертности. Хотя пациентки с преждевременными родами (ПТР) подвержены повышенному риску ПР, не все пациентки с ПР родоразрешены преждевременно. У пациенток с ПТБ наблюдается высокая распространенность «внутриутробного воспаления», о чем свидетельствует большое количество доказательств. Наличие воспаления отмечается по инфильтрации воспалительных клеток в плаценту и/или лихорадке матери в родах и/или повышению уровня цитокинов в амниотической жидкости.
Несмотря на эту значительную связь воспаления с преждевременными родами, выявление женщин, которым суждено родить преждевременно, по воспалительным маркерам в материнской крови не увенчалось успехом. На сегодняшний день было трудно определить, у каких пациентов с ПТЛ будет ПТБ. Идентификация биомаркеров, таких как высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ), а также других, таких как sICAM, пентраксин, sE-селектин и CxCL-10, в материнской сыворотке и в плацентарной пуповинной крови, может помочь в трех очень важных клинических исследованиях. цели. 1) Идентификация новых биомаркеров в материнской сыворотке может помочь отличить тех женщин с ПТЛ, у которых наиболее высока вероятность преждевременных родов. 2) Эти биомаркеры могут иметь высокую отрицательную прогностическую ценность и, таким образом, выявлять тех женщин, у которых маловероятно преждевременные роды, избегая неоправданной госпитализации и медикаментозного лечения. 3) Выбор биомаркеров у матери и/или в пуповинной крови может служить для выявления недоношенных новорожденных с наибольшим риском неблагоприятного исхода. Благодаря улучшенной идентификации этих детей, исследования с таргетной терапией для снижения неблагоприятных неонатальных исходов у недоношенных новорожденных становятся возможными.
Это исследование включает когортную оценку женщин с риском преждевременных родов, вторичных по отношению к преждевременным родам, преждевременному преждевременному разрыву плодных оболочек (PPROM) и цервикальной недостаточности (CI) между 22-0/7 и 33-6/7 недель гестационного возраста. Мы получим информацию о соответствующем прошлом медицинском и акушерском анамнезе пациентов, а также небольшие образцы материнской крови до четырех раз, небольшие образцы плацентарной пуповинной крови, образец материнской слюны и буккальный мазок младенца. Мы будем следить за исходами беременности каждого из этих пациентов и определять, существуют ли какие-либо корреляции между уровнями определенных биомаркеров и латентным периодом до родов, а также совокупными неблагоприятными неонатальными исходами. У женщин с ПТБ < 37 недель будет собираться пуповинная кровь (а также материнская слюна и буккальный мазок младенца) и сравниваться биомаркеры между младенцами с конкретными неблагоприятными неонатальными исходами и без них. Материнская слюна и ротовая полость будут собраны у всех зарегистрированных женщин и младенцев.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одноплодной беременностью между 22-0/7 и 33-6/7 недель гестационного возраста, которые обращаются в больницу Перинатального оценочного центра Пенсильванского университета (PEC) с жалобами на PTL, PPROM или CI.
- Женщины, которые обращаются в отделение родовспоможения и будут рожать (или только что родили) одного недоношенного ребенка (от 22-0/7 до 36-6/7 недель) в HUP.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность, серьезные аномалии развития плода, гибель плода, тяжелая преэклампсия до включения в исследование, пациенты, постоянно принимающие стероиды или иммунодепрессанты, пациенты со значительным (активным) иммунологическим заболеванием (СПИД, СКВ), острое лихорадочное заболевание (например, при активном гриппе или пиелонефрит) и прегестационный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1- Преждевременные роды 22,0-33,6 недель гестационного возраста
Беременные женщины со сроком гестации от 22,0 до 33,6 недель, поступающие в больницу Пенсильванского университета (HUP) с жалобами на преждевременные роды (PTL), преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM) или недостаточность шейки матки (CI).
|
2- Преждевременные роды 34-36,6 недель гестации
Беременные женщины, рожающие в Университете Пенсильвании между 34,0 и 36,6 неделями гестационного возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
преждевременные роды
Временное ограничение: зачисление через доставку
|
зачисление через доставку
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 807678
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .