- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01148654
Badanie biomarkerów
Przewidywanie przedwczesnych porodów i niekorzystnych wyników noworodków za pomocą nowych biomarkerów: identyfikacja osób najbardziej zagrożonych, aby umożliwić przyszłe próby terapeutyczne
Poród przedwczesny (PTB) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do chorobowości i śmiertelności okołoporodowej. Chociaż pacjenci z porodem przedwczesnym (PTL) są narażeni na zwiększone ryzyko PTB, nie wszyscy pacjenci z PTL urodzą przedwcześnie. U pacjentek z PTB występuje duża częstość występowania „zapalenia wewnątrzmacicznego”, na co wskazuje duża liczba dowodów. Obecność stanu zapalnego stwierdza się poprzez naciek komórek zapalnych w łożysku i/lub gorączkę matki podczas porodu i/lub podwyższenie poziomu cytokin w płynie owodniowym.
Pomimo tego istotnego związku stanu zapalnego z PTB, identyfikacja kobiet, które miały urodzić przedwcześnie, na podstawie markerów stanu zapalnego we krwi matki, nie powiodła się. Do tej pory trudno było określić, którzy pacjenci z PTL doświadczą PTB. Identyfikacja biomarkerów, takich jak wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP), a także innych, takich jak sICAM, pentraksyna, sE-selektyna i CxCL-10 w surowicy matki i krwi pępowinowej łożyska, może pomóc w ustaleniu trzech bardzo ważnych kryteriów klinicznych celuje. 1) Identyfikacja nowych biomarkerów w surowicy matki mogłaby pomóc w rozróżnieniu tych kobiet z PTL, które z największym prawdopodobieństwem urodzą PTB. 2) Te biomarkery mogą mieć wysoką ujemną wartość predykcyjną, a tym samym identyfikować kobiety, u których prawdopodobieństwo porodu przedwczesnego jest niewielkie, unikając niepotrzebnej hospitalizacji i terapii medycznej. 3) Wybrane biomarkery u matki i/lub we krwi pępowinowej mogą posłużyć do identyfikacji wcześniaków najbardziej narażonych na niekorzystne rokowanie. Dzięki ulepszonej identyfikacji tych niemowląt możliwe stają się badania nad celowanymi terapiami w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników noworodków u wcześniaków.
Badanie to obejmuje ocenę kohorty kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym wtórnym do porodu przedwczesnego, przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) i niewydolnością szyjki macicy (CI) między 22-0/7 a 33-6/7 tygodniem ciąży. Uzyskamy informacje dotyczące historii medycznej i położniczej pacjentów, a także małe próbki krwi matki do czterech razy, małe próbki krwi pępowinowej łożyska, próbkę śliny matki i wymaz z policzka niemowlęcia. Będziemy śledzić wyniki ciąży każdej z tych pacjentek i ustalić, czy istnieją jakiekolwiek korelacje między poziomami niektórych biomarkerów a opóźnieniem porodu, a także złożonymi niepożądanymi skutkami u noworodków. U kobiet z PTB < 37 tygodni zostanie pobrana krew pępowinowa (jak również ślina matki i wymaz z policzka niemowlęcia) i porównane biomarkery między tymi niemowlętami z i bez określonych niekorzystnych wyników u noworodków. Ślina matki i policzki zostaną pobrane od wszystkich zapisanych kobiet i niemowląt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ciążami pojedynczymi między 22-0/7 a 33-6/7 tygodniem ciąży, które zgłaszają się do „Perinatal Evaluation Center” (PEC) szpitala University of Pennsylvania, skarżąc się na PTL, PPROM lub CI.
- Kobiety, które zgłaszają się na porodówkę i będą rodzić (lub właśnie urodziły) jedno wcześniactwo (od 22-0/7 do 36-6/7 tygodni) w HUP.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga, poważna wada płodu, zgon płodu, ciężki stan przedrzucawkowy przed włączeniem do badania, pacjentki przewlekle stosujące sterydy lub leki immunosupresyjne, pacjentki z istotną (czynną) chorobą immunologiczną (AIDS, SLE), ostrą chorobą przebiegającą z gorączką (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek) i cukrzyca przedciążowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1- Poród przedwczesny Wiek ciążowy 22,0-33,6 tygodnia
Kobiety w ciąży między 22,0 a 33,6 tygodniem ciąży zgłaszające się do Szpitala Uniwersytetu Pensylwanii (HUP) skarżące się na poród przedwczesny (PTL), przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) lub niewydolność szyjki macicy (CI).
|
|
2- Poród przedwczesny Wiek ciążowy 34-36,6 tygodnia
Kobiety w ciąży rodzące na University of Pennsylvania między 34,0 a 36,6 tygodniem ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przedwczesny poród
Ramy czasowe: rejestracja poprzez dostawę
|
rejestracja poprzez dostawę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 807678
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .