Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Michal A. Elovitz, University of Pennsylvania

Przewidywanie przedwczesnych porodów i niekorzystnych wyników noworodków za pomocą nowych biomarkerów: identyfikacja osób najbardziej zagrożonych, aby umożliwić przyszłe próby terapeutyczne

Poród przedwczesny (PTB) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do chorobowości i śmiertelności okołoporodowej. Chociaż pacjenci z porodem przedwczesnym (PTL) są narażeni na zwiększone ryzyko PTB, nie wszyscy pacjenci z PTL urodzą przedwcześnie. U pacjentek z PTB występuje duża częstość występowania „zapalenia wewnątrzmacicznego”, na co wskazuje duża liczba dowodów. Obecność stanu zapalnego stwierdza się poprzez naciek komórek zapalnych w łożysku i/lub gorączkę matki podczas porodu i/lub podwyższenie poziomu cytokin w płynie owodniowym.

Pomimo tego istotnego związku stanu zapalnego z PTB, identyfikacja kobiet, które miały urodzić przedwcześnie, na podstawie markerów stanu zapalnego we krwi matki, nie powiodła się. Do tej pory trudno było określić, którzy pacjenci z PTL doświadczą PTB. Identyfikacja biomarkerów, takich jak wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP), a także innych, takich jak sICAM, pentraksyna, sE-selektyna i CxCL-10 w surowicy matki i krwi pępowinowej łożyska, może pomóc w ustaleniu trzech bardzo ważnych kryteriów klinicznych celuje. 1) Identyfikacja nowych biomarkerów w surowicy matki mogłaby pomóc w rozróżnieniu tych kobiet z PTL, które z największym prawdopodobieństwem urodzą PTB. 2) Te biomarkery mogą mieć wysoką ujemną wartość predykcyjną, a tym samym identyfikować kobiety, u których prawdopodobieństwo porodu przedwczesnego jest niewielkie, unikając niepotrzebnej hospitalizacji i terapii medycznej. 3) Wybrane biomarkery u matki i/lub we krwi pępowinowej mogą posłużyć do identyfikacji wcześniaków najbardziej narażonych na niekorzystne rokowanie. Dzięki ulepszonej identyfikacji tych niemowląt możliwe stają się badania nad celowanymi terapiami w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników noworodków u wcześniaków.

Badanie to obejmuje ocenę kohorty kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym wtórnym do porodu przedwczesnego, przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) i niewydolnością szyjki macicy (CI) między 22-0/7 a 33-6/7 tygodniem ciąży. Uzyskamy informacje dotyczące historii medycznej i położniczej pacjentów, a także małe próbki krwi matki do czterech razy, małe próbki krwi pępowinowej łożyska, próbkę śliny matki i wymaz z policzka niemowlęcia. Będziemy śledzić wyniki ciąży każdej z tych pacjentek i ustalić, czy istnieją jakiekolwiek korelacje między poziomami niektórych biomarkerów a opóźnieniem porodu, a także złożonymi niepożądanymi skutkami u noworodków. U kobiet z PTB < 37 tygodni zostanie pobrana krew pępowinowa (jak również ślina matki i wymaz z policzka niemowlęcia) i porównane biomarkery między tymi niemowlętami z i bez określonych niekorzystnych wyników u noworodków. Ślina matki i policzki zostaną pobrane od wszystkich zapisanych kobiet i niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1076

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z ciążami pojedynczymi między 22-0/7 a 33-6/7 tygodniem ciąży, które zgłaszają się do „Perinatal Evaluation Center” (PEC) szpitala University of Pennsylvania, skarżąc się na PTL, PPROM lub CI. Grupa 2: Kobiety, które zgłaszają się na porodówkę i będą rodzić (lub właśnie urodziły) pojedynczego wcześniaka (22-0/7 do 36-6/7 tygodni) w HUP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ciążami pojedynczymi między 22-0/7 a 33-6/7 tygodniem ciąży, które zgłaszają się do „Perinatal Evaluation Center” (PEC) szpitala University of Pennsylvania, skarżąc się na PTL, PPROM lub CI.
  • Kobiety, które zgłaszają się na porodówkę i będą rodzić (lub właśnie urodziły) jedno wcześniactwo (od 22-0/7 do 36-6/7 tygodni) w HUP.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga, poważna wada płodu, zgon płodu, ciężki stan przedrzucawkowy przed włączeniem do badania, pacjentki przewlekle stosujące sterydy lub leki immunosupresyjne, pacjentki z istotną (czynną) chorobą immunologiczną (AIDS, SLE), ostrą chorobą przebiegającą z gorączką (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek) i cukrzyca przedciążowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1- Poród przedwczesny Wiek ciążowy 22,0-33,6 tygodnia
Kobiety w ciąży między 22,0 a 33,6 tygodniem ciąży zgłaszające się do Szpitala Uniwersytetu Pensylwanii (HUP) skarżące się na poród przedwczesny (PTL), przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) lub niewydolność szyjki macicy (CI).
2- Poród przedwczesny Wiek ciążowy 34-36,6 tygodnia
Kobiety w ciąży rodzące na University of Pennsylvania między 34,0 a 36,6 tygodniem ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przedwczesny poród
Ramy czasowe: rejestracja poprzez dostawę
rejestracja poprzez dostawę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 807678

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj