Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkeritutkimus

maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Michal A. Elovitz, University of Pennsylvania

Ennenaikaisten synnytysten ja vastasyntyneiden haitallisten tulosten ennustaminen uusilla biomarkkereilla: Suurin riskiryhmien tunnistaminen tulevien terapeuttisten kokeiden mahdollistamiseksi

Ennenaikainen synnytys (PTB) on johtava perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Vaikka ennenaikaista synnytystä (PTL) sairastavilla potilailla on lisääntynyt PTB:n riski, kaikki PTL-potilaat eivät synnytä ennenaikaisesti. PTB:tä sairastavilla potilailla on suuri "kohdunsisäisen tulehduksen" esiintyvyys, kuten monet todisteet osoittavat. Tulehduksen esiintyminen havaitaan tulehduksellisten solujen tunkeutumisena istukkaan ja/tai äidin kuumeena synnytyksen aikana ja/tai sytokiinien kohoamisena lapsivedessä.

Huolimatta tästä merkittävästä tulehduksen ja PTB:n välisestä yhteydestä ennenaikaiseen synnyttävien naisten tunnistaminen äidin veressä olevien tulehdusmarkkerien avulla ei ole onnistunut. Tähän mennessä on ollut vaikeaa määrittää, ketkä PTL-potilaat kokevat PTB:n. Biomarkkerien, kuten korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) sekä muiden, kuten sICAM, Pentraxin, sE-Selectin ja CxCL-10, tunnistaminen äidin seerumista ja istukan napanuoraverestä voi auttaa palvelemaan kolmea erittäin tärkeää kliinistä ainetta. tavoitteita. 1) Uusien biomarkkerien tunnistaminen äidin seerumista voisi auttaa erottamaan ne naiset, joilla on PTL ja jotka todennäköisimmin synnyttävät PTB:tä. 2) Näillä biomarkkereilla voi olla korkea negatiivinen ennustearvo, ja ne voivat siten tunnistaa naiset, jotka eivät todennäköisesti synny ennenaikaisesti, välttäen tarpeetonta sairaalahoitoa ja lääketieteellisiä hoitoja. 3) Valitut biomarkkerit äidissä ja/tai napanuoraveressä voivat auttaa tunnistamaan ne keskoset, joilla on suurin haitallisten tulosten riski. Näiden imeväisten tunnistamisen parantamisen ansiosta on mahdollista tehdä kohdennettuja hoitoja sisältäviä tutkimuksia vastasyntyneiden haitallisten tulosten vähentämiseksi keskosilla.

Tämä tutkimus sisältää kohorttiarvioinnin naisista, joilla on ennenaikaisen synnytyksen, ennenaikaisen kalvokalvon repeämän (PPROM) ja kohdunkaulan vajaatoiminnan (CI) riski 22-0/7 ja 33-6/7 raskausviikkojen välillä. Saamme tietoa potilaiden asiaankuuluvasta aiemmasta lääketieteellisestä ja synnytyshistoriasta sekä pieniä näytteitä äidin veristä enintään neljä kertaa, pieniä näytteitä istukan napanuoraverestä, äidin sylkinäytteestä ja vauvan poskipuikkonäytteestä. Seuraamme kunkin potilaan raskaustuloksia ja määritämme, onko tiettyjen biomarkkerien tasojen ja synnytyslatenssin sekä yhdistettyjen vastasyntyneiden haitallisten tulosten välillä korrelaatioita. Naisilla, joilla on PTB < 37 viikkoa, kerätään napanuoraverta (sekä äidin sylkeä ja vauvan poskipuikkopuikkoa) ja biomarkkereita verrataan niiden imeväisten välillä, joilla on tai ei ole erityisiä haitallisia vastasyntyneitä. Äidin sylki ja bukkaali kerätään kaikilta ilmoittautuneilta naisilta ja imeväisiltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1076

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on yksittäinen raskaus 22-0/7 ja 33-6/7 raskausviikolla ja jotka saapuvat Pennsylvanian yliopiston sairaalaan "Perinatal Evaluation Centeriin" (PEC) valittaen PTL:stä, PPROM:ista tai CI:stä. Ryhmä 2: Naiset, jotka saapuvat työvoimaan ja synnytykseen ja synnyttävät (tai ovat juuri synnyttäneet) yhden keskosen (22-0/7 - 36-6/7 viikkoa) HUPissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksittäinen raskaus 22-0/7 ja 33-6/7 raskausviikolla ja jotka saapuvat Pennsylvanian yliopiston sairaalaan "Perinatal Evaluation Centeriin" (PEC) valittaen PTL:stä, PPROM:ista tai CI:stä.
  • Naiset, jotka esiintyvät Labor and Deliveryssä ja synnyttävät (tai ovat juuri synnyttäneet) yhden keskosen (22-0/7 - 36-6/7 viikkoa) HUPissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus, merkittävä sikiön anomalia, sikiön kuolema, vaikea preeklampsia ennen ilmoittautumista, kroonista steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät potilaat, potilaat, joilla on merkittävä (aktiivinen) immunologinen sairaus (AIDS, SLE), akuutti kuumesairaus (kuten aktiivinen influenssa tai pyelonefriitti) ja esiraskausdiabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1 - Ennenaikainen synnytys 22,0-33,6 raskausviikkoa
22,0–33,6 raskausviikon raskaana olevat naiset, jotka hakeutuvat Pennsylvanian yliopiston sairaalaan (HUP) valittavat ennenaikaisesta synnytyksestä (PTL), ennenaikaisesta ennenaikaisesta kalvon repeämisestä (PPROM) tai kohdunkaulan vajaatoiminnasta (CI).
2 - Ennenaikainen synnytys 34-36,6 raskausviikkoa
Raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät Pennsylvanian yliopistossa 34,0–36,6 raskausviikon välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: ilmoittautuminen toimituksen kautta
ilmoittautuminen toimituksen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa