- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01148654
Biomarkkeritutkimus
Ennenaikaisten synnytysten ja vastasyntyneiden haitallisten tulosten ennustaminen uusilla biomarkkereilla: Suurin riskiryhmien tunnistaminen tulevien terapeuttisten kokeiden mahdollistamiseksi
Ennenaikainen synnytys (PTB) on johtava perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Vaikka ennenaikaista synnytystä (PTL) sairastavilla potilailla on lisääntynyt PTB:n riski, kaikki PTL-potilaat eivät synnytä ennenaikaisesti. PTB:tä sairastavilla potilailla on suuri "kohdunsisäisen tulehduksen" esiintyvyys, kuten monet todisteet osoittavat. Tulehduksen esiintyminen havaitaan tulehduksellisten solujen tunkeutumisena istukkaan ja/tai äidin kuumeena synnytyksen aikana ja/tai sytokiinien kohoamisena lapsivedessä.
Huolimatta tästä merkittävästä tulehduksen ja PTB:n välisestä yhteydestä ennenaikaiseen synnyttävien naisten tunnistaminen äidin veressä olevien tulehdusmarkkerien avulla ei ole onnistunut. Tähän mennessä on ollut vaikeaa määrittää, ketkä PTL-potilaat kokevat PTB:n. Biomarkkerien, kuten korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) sekä muiden, kuten sICAM, Pentraxin, sE-Selectin ja CxCL-10, tunnistaminen äidin seerumista ja istukan napanuoraverestä voi auttaa palvelemaan kolmea erittäin tärkeää kliinistä ainetta. tavoitteita. 1) Uusien biomarkkerien tunnistaminen äidin seerumista voisi auttaa erottamaan ne naiset, joilla on PTL ja jotka todennäköisimmin synnyttävät PTB:tä. 2) Näillä biomarkkereilla voi olla korkea negatiivinen ennustearvo, ja ne voivat siten tunnistaa naiset, jotka eivät todennäköisesti synny ennenaikaisesti, välttäen tarpeetonta sairaalahoitoa ja lääketieteellisiä hoitoja. 3) Valitut biomarkkerit äidissä ja/tai napanuoraveressä voivat auttaa tunnistamaan ne keskoset, joilla on suurin haitallisten tulosten riski. Näiden imeväisten tunnistamisen parantamisen ansiosta on mahdollista tehdä kohdennettuja hoitoja sisältäviä tutkimuksia vastasyntyneiden haitallisten tulosten vähentämiseksi keskosilla.
Tämä tutkimus sisältää kohorttiarvioinnin naisista, joilla on ennenaikaisen synnytyksen, ennenaikaisen kalvokalvon repeämän (PPROM) ja kohdunkaulan vajaatoiminnan (CI) riski 22-0/7 ja 33-6/7 raskausviikkojen välillä. Saamme tietoa potilaiden asiaankuuluvasta aiemmasta lääketieteellisestä ja synnytyshistoriasta sekä pieniä näytteitä äidin veristä enintään neljä kertaa, pieniä näytteitä istukan napanuoraverestä, äidin sylkinäytteestä ja vauvan poskipuikkonäytteestä. Seuraamme kunkin potilaan raskaustuloksia ja määritämme, onko tiettyjen biomarkkerien tasojen ja synnytyslatenssin sekä yhdistettyjen vastasyntyneiden haitallisten tulosten välillä korrelaatioita. Naisilla, joilla on PTB < 37 viikkoa, kerätään napanuoraverta (sekä äidin sylkeä ja vauvan poskipuikkopuikkoa) ja biomarkkereita verrataan niiden imeväisten välillä, joilla on tai ei ole erityisiä haitallisia vastasyntyneitä. Äidin sylki ja bukkaali kerätään kaikilta ilmoittautuneilta naisilta ja imeväisiltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus 22-0/7 ja 33-6/7 raskausviikolla ja jotka saapuvat Pennsylvanian yliopiston sairaalaan "Perinatal Evaluation Centeriin" (PEC) valittaen PTL:stä, PPROM:ista tai CI:stä.
- Naiset, jotka esiintyvät Labor and Deliveryssä ja synnyttävät (tai ovat juuri synnyttäneet) yhden keskosen (22-0/7 - 36-6/7 viikkoa) HUPissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus, merkittävä sikiön anomalia, sikiön kuolema, vaikea preeklampsia ennen ilmoittautumista, kroonista steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät potilaat, potilaat, joilla on merkittävä (aktiivinen) immunologinen sairaus (AIDS, SLE), akuutti kuumesairaus (kuten aktiivinen influenssa tai pyelonefriitti) ja esiraskausdiabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1 - Ennenaikainen synnytys 22,0-33,6 raskausviikkoa
22,0–33,6 raskausviikon raskaana olevat naiset, jotka hakeutuvat Pennsylvanian yliopiston sairaalaan (HUP) valittavat ennenaikaisesta synnytyksestä (PTL), ennenaikaisesta ennenaikaisesta kalvon repeämisestä (PPROM) tai kohdunkaulan vajaatoiminnasta (CI).
|
|
2 - Ennenaikainen synnytys 34-36,6 raskausviikkoa
Raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät Pennsylvanian yliopistossa 34,0–36,6 raskausviikon välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: ilmoittautuminen toimituksen kautta
|
ilmoittautuminen toimituksen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie A Bastek, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 807678
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .