静脈内 (IV) コカインとロフェキシジンの相互作用
2017年1月10日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
フェーズ 1、静脈内コカインとロフェキシジン間の潜在的な相互作用の二重盲検プラセボ対照評価
この研究の目的は、静脈内 (IV) コカインとロフェキシジンによる治療の間の潜在的な相互作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
コカイン経験があり、アヘン剤中毒ではないボランティアを対象に、ロフェキシジンを単独で毎日経口投与する場合と、20 mg および 40 mg のコカイン IV 注入を併用した場合の安全性を判定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) のコカイン乱用または依存の基準を満たし、研究時点で治療を求めていないボランティアであること。
- 年齢は 18 歳から 50 歳までです。
- 現在コカインを使用している。 使用は、外来スクリーニング期間内に 1 回、コカイン代謝物の尿検査で陽性となることによって確認されなければなりません。
- 同意書を口頭で理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
女性はコカインの最初の注入を受ける前の72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 また、閉経後であるか、子宮摘出術を受けているか、不妊手術を受けているか、または次のいずれかの避妊方法を使用することに同意している必要があります。
- パートナー別のペッサリーとコンドーム
- 子宮内避妊具（プロゲステロンを含まないもの）とパートナーによるコンドーム
- パートナーによるスポンジとコンドーム
- 性行為の完全な禁欲
注: 経口避妊薬、Depo-Provera、Norplant、Patch、および子宮内プロゲステロン避妊システムは許可されていません。
除外基準:
- 詳細についてはサイトにお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0mg
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アクティブコンパレータ：ロフェキシジン
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0.8mgを単独投与、および20mgおよび40mgのコカインIV注入と同時投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象と心血管反応
時間枠：毎日、最大 9 日間
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有害事象は14～21週目の追跡調査中に測定されます
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毎日、最大 9 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コカインおよびベンゾイルエクゴニン (BE) の薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：毎日、最大 9 日間
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毎日、最大 9 日間
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ロフェキシジンのPK
時間枠：毎日、最大 9 日間
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毎日、最大 9 日間
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：毎日、最大 9 日間
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毎日、最大 9 日間
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簡易薬物乱用渇望スケール (BSCA)
時間枠：毎日、最大 9 日間
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毎日、最大 9 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lofexidine-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。