Взаимодействия между внутривенным (IV) кокаином и лофексидином
10 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Фаза 1, двойная слепая плацебо-контролируемая оценка потенциальных взаимодействий между внутривенным введением кокаина и лофексидином
Целью данного исследования является оценка потенциальных взаимодействий между внутривенным (в/в) кокаином и лечением лофексидином.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить безопасность ежедневного перорального приема лофексидина отдельно и одновременно с внутривенными инфузиями кокаина в дозах 20 мг и 40 мг у добровольцев, не употреблявших кокаин и не употреблявших опиаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть добровольцами, которые соответствуют критериям четвертого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) в отношении злоупотребления кокаином или зависимости и не обращались за лечением на момент исследования.
- Быть в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
- В настоящее время употребляйте кокаин. Использование должно быть подтверждено положительным анализом мочи на метаболиты кокаина один раз в течение периода амбулаторного скрининга.
- Уметь вербализовать понимание формы согласия и предоставить письменное информированное согласие.
Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до получения первой инфузии кокаина. Они также должны быть в постменопаузе, иметь гистерэктомию, быть стерилизованными или согласиться использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью:
- Диафрагма и презерватив от партнера
- внутриматочная спираль (не содержащая прогестерон) и презерватив партнера
- губка и презерватив от партнера
- полное воздержание от половых контактов
Примечание: Запрещено использовать оральные контрацептивы, Депо-Провера, Норплант, Пластырь и внутриматочную прогестероновую контрацептивную систему.
Критерий исключения:
- Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
0мг
|
|
Активный компаратор: Лофексидин
|
0,8 мг отдельно и одновременно с внутривенными инфузиями кокаина 20 мг и 40 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное явление и сердечно-сосудистый ответ
Временное ограничение: Ежедневно, до 9 дней
|
Нежелательные явления будут измеряться во время последующего наблюдения на 14-21 неделе.
|
Ежедневно, до 9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметр фармакокинетики (ФК) кокаина и бензоилэкгонина (БЭ)
Временное ограничение: Ежедневно, до 9 дней
|
Ежедневно, до 9 дней
|
|
ПК лофексидина
Временное ограничение: Ежедневно, до 9 дней
|
Ежедневно, до 9 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Ежедневно, до 9 дней
|
Ежедневно, до 9 дней
|
|
Краткая шкала влечения к злоупотреблению психоактивными веществами (BSCA)
Временное ограничение: Ежедневно, до 9 дней
|
Ежедневно, до 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Антагонисты наркотиков
- Лофексидин
Другие идентификационные номера исследования
- Lofexidine-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .