Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen (IV) kokaiinin ja lofeksidiinin väliset vuorovaikutukset

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio suonensisäisen kokaiinin ja lofeksidiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisia interaktioita suonensisäisen (IV) kokaiinin ja lofeksidiinihoidon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivittäisen suun kautta otettavan lofeksidiinin turvallisuuden määrittämiseksi yksinään ja samanaikaisesti 20 mg:n ja 40 mg:n suonensisäisten kokaiini-infuusioiden kanssa kokaiinia kokeneilla vapaaehtoisilla, jotka eivät ole opiaattiriippuvaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olkaa vapaaehtoisia, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kokaiinin väärinkäytön tai -riippuvuuden kriteerit ja jotka eivät etsi hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Olla 18-50-vuotias, mukaan lukien.
  • Käytä tällä hetkellä kokaiinia. Käyttö on vahvistettava positiivisella virtsatestillä kokaiinin metaboliittien varalta kerran avohoidon seulontajakson aikana.
  • Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen kokaiiniinfuusion saamista. Heidän on myös oltava postmenopausaalisia, heillä on oltava kohdunpoisto, heillä on oltava sterilointi tai he suostuvat käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

    • pallea ja kondomi kumppanin toimesta
    • kohdunsisäinen laite (joka ei sisällä progesteronia) ja kondomi kumppanilta
    • kumppanilta sienellä ja kondomilla
    • täydellinen pidättäytyminen seksistä

Huomautus: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, Norplant, Patch ja kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä eivät ole sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
0 mg
Active Comparator: Lofeksidiini
Lääke: Lofeksidiini
0,8 mg yksinään ja samanaikaisesti 20 mg:n ja 40 mg:n IV kokaiini-infuusioiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma ja sydän- ja verisuonivaste
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 9 päivää
Haittatapahtumat mitataan seurannan aikana viikoilla 14-21
Päivittäin, jopa 9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokaiinin ja bentsoyyliekgoniinin (BE) farmakokinetiikka (PK) -parametri
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 9 päivää
Päivittäin, jopa 9 päivää
Lofeksidiinin PK
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 9 päivää
Päivittäin, jopa 9 päivää
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 9 päivää
Päivittäin, jopa 9 päivää
Lyhyt päihteiden väärinkäytön himoasteikko (BSCA)
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 9 päivää
Päivittäin, jopa 9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lofexidine-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa