Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktioner mellem intravenøs (IV) kokain og lofexidin

10. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret vurdering af potentielle interaktioner mellem intravenøs kokain og lofexidin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentielle interaktioner mellem intravenøs (IV) kokain og behandling med lofexidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme sikkerheden af ​​daglig oral lofexidin alene og samtidig med IV kokain-infusioner på 20 mg og 40 mg hos kokain-erfarne, ikke-opiatafhængige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær frivillige, der opfylder kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) for kokainmisbrug eller afhængighed, og som ikke søger behandling på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Være mellem 18 og 50 år, inklusive.
  • Bruger i øjeblikket kokain. Brug skal bekræftes ved en positiv urintest for kokainmetabolitter én gang inden for den ambulante screeningsperiode.
  • Kunne udtrykke forståelse af samtykkeerklæringen og give skriftligt informeret samtykke.

  • Kvinderne skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før de får den første infusion af kokain. De skal også være postmenopausale, have fået en hysterektomi, blevet steriliseret eller acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder:

    • mellemgulv og kondom af partner
    • intrauterin enhed (der ikke indeholder progesteron) og kondom af partner
    • svamp og kondom af partner
    • fuldstændig afholdenhed fra samleje

Bemærk: Orale præventionsmidler, Depo-Provera, Norplant, Patch og intrauterint progesteron præventionssystem er ikke tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt venligst webstedet for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
0 mg
Aktiv komparator: Lofexidin
Medicin: Lofexidin
0,8 mg alene og samtidig med IV kokain infusioner på 20 mg og 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og kardiovaskulær reaktion
Tidsramme: Dagligt, op til 9 dage
Uønskede hændelser vil blive målt under opfølgningen i uge 14-21
Dagligt, op til 9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter for kokain og benzoylecgonin (BE)
Tidsramme: Dagligt, op til 9 dage
Dagligt, op til 9 dage
PK af Lofexidin
Tidsramme: Dagligt, op til 9 dage
Dagligt, op til 9 dage
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dagligt, op til 9 dage
Dagligt, op til 9 dage
Short Substance Abuse Craving Scale (BSCA)
Tidsramme: Dagligt, op til 9 dage
Dagligt, op til 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lofexidine-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Lofexidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner