Interazioni tra cocaina per via endovenosa (IV) e lofexidina
10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fase 1, in doppio cieco, valutazione controllata con placebo delle potenziali interazioni tra cocaina per via endovenosa e lofexidina
Lo scopo di questo studio è valutare le potenziali interazioni tra la cocaina per via endovenosa (IV) e il trattamento con lofexidina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare la sicurezza della lofexidina orale giornaliera da sola e in concomitanza con infusioni di cocaina IV di 20 mg e 40 mg in volontari con esperienza di cocaina, non dipendenti da oppiacei.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere volontari che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione (DSM-IV) per l'abuso o la dipendenza da cocaina e non sono in cerca di trattamento al momento dello studio.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi.
- Essere attualmente uso di cocaina. L'uso deve essere confermato da un test delle urine positivo per i metaboliti della cocaina una volta entro il periodo di screening ambulatoriale.
- Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso e fornire il consenso informato scritto.
Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima infusione di cocaina. Devono anche essere in postmenopausa, aver subito un'isterectomia, essere state sterilizzate o accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:
- diaframma e preservativo dal partner
- dispositivo intrauterino (che non contiene progesterone) e preservativo dal partner
- spugna e preservativo dal partner
- completa astinenza dai rapporti sessuali
Nota: i contraccettivi orali, Depo-Provera, Norplant, Patch e il sistema contraccettivo intrauterino progesterone non sono consentiti.
Criteri di esclusione:
- Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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0 mg
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Comparatore attivo: Lofexidina
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0,8 mg da solo e in concomitanza con infusioni di cocaina EV di 20 mg e 40 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso e risposta cardiovascolare
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 9 giorni
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Gli eventi avversi verranno misurati durante il follow-up alle settimane 14-21
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Giornalmente, fino a 9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro farmacocinetico (PK) di cocaina e benzoilecgonina (BE)
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 9 giorni
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Giornalmente, fino a 9 giorni
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Farmacocinetica della lofexidina
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 9 giorni
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Giornalmente, fino a 9 giorni
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 9 giorni
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Giornalmente, fino a 9 giorni
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Breve scala del desiderio di abuso di sostanze (BSCA)
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 9 giorni
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Giornalmente, fino a 9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Antagonisti narcotici
- Lofexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lofexidine-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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