Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interacties tussen intraveneuze (IV) cocaïne en Lofexidine

10 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, dubbelblinde, placebogecontroleerde beoordeling van mogelijke interacties tussen intraveneuze cocaïne en lofexidine

Het doel van deze studie is om mogelijke interacties tussen intraveneuze (IV) cocaïne en behandeling met lofexidine te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid te bepalen van dagelijkse orale lofexidine alleen en gelijktijdig met IV cocaïne-infusies van 20 mg en 40 mg bij cocaïne-ervaren, niet-opiaatverslaafde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers zijn die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) voor cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid en op het moment van het onderzoek niet op zoek zijn naar behandeling.
  • Tussen 18 en 50 jaar oud zijn, inclusief.
  • Gebruik momenteel cocaïne. Gebruik moet eenmaal binnen de poliklinische screeningsperiode worden bevestigd door een positieve urinetest op cocaïnemetabolieten.
  • In staat zijn begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste infusie van cocaïne. Ze moeten ook postmenopauzaal zijn, een hysterectomie hebben gehad, zijn gesteriliseerd of ermee instemmen een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken:

    • pessarium en condoom door partner
    • spiraaltje (dat geen progesteron bevat) en condoom per partner
    • spons en condoom door partner
    • volledige onthouding van geslachtsgemeenschap

Opmerking: Orale anticonceptiva, Depo-Provera, Norplant, Patch en intra-uteriene progesteron anticonceptiesystemen zijn niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
0mg
Actieve vergelijker: Lofexidine
Geneesmiddel: Lofexidine
0,8 mg alleen en gelijktijdig met intraveneuze cocaïne-infusies van 20 mg en 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking en cardiovasculaire respons
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 9 dagen
Bijwerkingen worden gemeten tijdens de follow-up in week 14-21
Dagelijks, tot 9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) Parameter van cocaïne en benzoylecgonine (BE)
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 9 dagen
Dagelijks, tot 9 dagen
PK van Lofexidine
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 9 dagen
Dagelijks, tot 9 dagen
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 9 dagen
Dagelijks, tot 9 dagen
Short Substance Abuse Craving Scale (BSCA)
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 9 dagen
Dagelijks, tot 9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lofexidine-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren