Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjoner mellom intravenøs (IV) kokain og lofexidin

10. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert vurdering av potensielle interaksjoner mellom intravenøs kokain og lofexidin

Hensikten med denne studien er å vurdere potensielle interaksjoner mellom intravenøs (IV) kokain og behandling med lofexidin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme sikkerheten til daglig oral lofexidin alene og samtidig med IV kokaininfusjoner på 20 mg og 40 mg hos kokain-erfarne, ikke-opiatavhengige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær frivillige som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for kokainmisbruk eller avhengighet og er ikke-behandlingssøkende på tidspunktet for studien.
  • Være mellom 18 og 50 år, inkludert.
  • Bruker for tiden kokain. Bruk må bekreftes med en positiv urinprøve for kokainmetabolitter én gang i løpet av den polikliniske screeningsperioden.
  • Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjemaet og gi skriftlig informert samtykke.

  • Kvinner må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før de får den første infusjonen av kokain. De må også være postmenopausale, ha hatt en hysterektomi, blitt sterilisert eller godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder:

    • diafragma og kondom av partner
    • intrauterin enhet (som ikke inneholder progesteron) og kondom av partner
    • svamp og kondom av partner
    • fullstendig avholdenhet fra seksuell omgang

Merk: Orale prevensjonsmidler, Depo-Provera, Norplant, Patch og intrauterint progesteron prevensjonssystem er ikke tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
0 mg
Aktiv komparator: Lofexidin
Legemiddel: Lofexidin
0,8 mg alene og samtidig med IV kokaininfusjoner på 20 mg og 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og kardiovaskulær respons
Tidsramme: Daglig, opptil 9 dager
Uønskede hendelser vil måles under oppfølging i uke 14-21
Daglig, opptil 9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) parameter for kokain og benzoylecgonin (BE)
Tidsramme: Daglig, opptil 9 dager
Daglig, opptil 9 dager
PK av lofexidin
Tidsramme: Daglig, opptil 9 dager
Daglig, opptil 9 dager
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Daglig, opptil 9 dager
Daglig, opptil 9 dager
Short Substance Abuse Craving Scale (BSCA)
Tidsramme: Daglig, opptil 9 dager
Daglig, opptil 9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lofexidine-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lofexidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere