Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interações entre cocaína intravenosa (IV) e lofexidina

10 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Avaliação Fase 1, Duplo-Cego, Controlada por Placebo de Interações Potenciais entre Cocaína Intravenosa e Lofexidina

O objetivo deste estudo é avaliar as interações potenciais entre a cocaína intravenosa (IV) e o tratamento com lofexidina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a segurança da lofexidina oral diária sozinha e concomitante com infusões IV de cocaína de 20 mg e 40 mg em voluntários não dependentes de opiáceos com experiência em cocaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser voluntários que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) para abuso ou dependência de cocaína e não estão em busca de tratamento no momento do estudo.
  • Ter entre 18 e 50 anos, inclusive.
  • Estar usando cocaína atualmente. O uso deve ser confirmado por um teste de urina positivo para metabólitos de cocaína uma vez durante o período de triagem ambulatorial.
  • Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito.

  • As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira infusão de cocaína. Eles também devem estar na pós-menopausa, ter feito histerectomia, ter sido esterilizados ou concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

    • diafragma e camisinha pelo parceiro
    • dispositivo intrauterino (que não contém progesterona) e camisinha pelo parceiro
    • esponja e camisinha pelo parceiro
    • abstinência total de relações sexuais

Nota: Anticoncepcionais orais, Depo-Provera, Norplant, Patch e sistema intrauterino de progesterona não são permitidos.

Critério de exclusão:

  • Entre em contato com o site para mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
0mg
Comparador Ativo: Lofexidina
Medicamento: Lofexidina
0,8 mg sozinho e concomitante com infusões IV de cocaína de 20 mg e 40 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso e Resposta Cardiovascular
Prazo: Diariamente, até 9 dias
Os eventos adversos serão medidos durante o acompanhamento nas semanas 14-21
Diariamente, até 9 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) da cocaína e benzoilecgonina (BE)
Prazo: Diariamente, até 9 dias
Diariamente, até 9 dias
PK de Lofexidina
Prazo: Diariamente, até 9 dias
Diariamente, até 9 dias
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Diariamente, até 9 dias
Diariamente, até 9 dias
Escala Breve de Desejo por Abuso de Substâncias (BSCA)
Prazo: Diariamente, até 9 dias
Diariamente, até 9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lofexidine-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios Relacionados à Cocaína

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever