Interacciones entre la cocaína intravenosa (IV) y la lofexidina
10 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Evaluación de fase 1, doble ciego, controlada con placebo, de posibles interacciones entre la cocaína intravenosa y la lofexidina
El propósito de este estudio es evaluar las posibles interacciones entre la cocaína intravenosa (IV) y el tratamiento con lofexidina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la seguridad de la lofexidina oral diaria sola y concurrente con infusiones de cocaína IV de 20 mg y 40 mg en voluntarios no adictos a los opiáceos, con experiencia en cocaína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntarios que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para el abuso o la dependencia de la cocaína y que no busquen tratamiento en el momento del estudio.
- Tener entre 18 y 50 años de edad, ambos inclusive.
- Ser actualmente consumidor de cocaína. El uso debe confirmarse mediante una prueba de orina positiva para metabolitos de cocaína una vez dentro del período de evaluación ambulatoria.
- Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera infusión de cocaína. También deben ser posmenopáusicas, haber tenido una histerectomía, haber sido esterilizadas o aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:
- diafragma y condón por pareja
- dispositivo intrauterino (que no contiene progesterona) y condón por parte de la pareja
- esponja y condón por pareja
- abstinencia total de las relaciones sexuales
Nota: No se permiten los anticonceptivos orales, Depo-Provera, Norplant, Patch y el sistema anticonceptivo intrauterino de progesterona.
Criterio de exclusión:
- Póngase en contacto con el sitio para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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0mg
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Comparador activo: Lofexidina
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0,8 mg solo y concurrente con infusiones de cocaína IV de 20 mg y 40 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso y respuesta cardiovascular
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 9 días
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Los eventos adversos se medirán durante el seguimiento en las semanas 14-21
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Diariamente, hasta 9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK) Parámetro de cocaína y benzoilecgonina (BE)
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 9 días
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Diariamente, hasta 9 días
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PK de lofexidina
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 9 días
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Diariamente, hasta 9 días
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 9 días
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Diariamente, hasta 9 días
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Escala Breve de Ansia por Abuso de Sustancias (BSCA)
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 9 días
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Diariamente, hasta 9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Antagonistas de narcóticos
- Lofexidina
Otros números de identificación del estudio
- Lofexidine-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .