Interakce mezi intravenózním (IV) kokainem a lofexidinem
10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fáze 1, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení potenciálních interakcí mezi intravenózním kokainem a lofexidinem
Účelem této studie je posoudit potenciální interakce mezi intravenózním (IV) kokainem a léčbou lofexidinem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit bezpečnost denního perorálního lofexidinu samotného a současně s intravenózními infuzemi kokainu 20 mg a 40 mg u dobrovolníků, kteří již měli zkušenost s kokainem, nezávislí na opiátech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte dobrovolníci, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV) pro zneužívání nebo závislost na kokainu a v době studie nevyhledávají žádnou léčbu.
- Být ve věku od 18 do 50 let včetně.
- V současné době užívat kokain. Užívání musí být potvrzeno pozitivním testem moči na metabolity kokainu jednou během ambulantního screeningového období.
- Umět verbálně porozumět formuláři souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Ženy musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním první infuze kokainu. Musí být také postmenopauzální, mít hysterektomii, být sterilizovány nebo souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce:
- bránice a kondom podle partnera
- nitroděložní tělísko (které neobsahuje progesteron) a kondom partnerem
- houbou a kondomem od partnera
- úplná abstinence od pohlavního styku
Poznámka: Perorální antikoncepce, Depo-Provera, Norplant, Patch a intrauterinní progesteronový antikoncepční systém nejsou povoleny.
Kritéria vyloučení:
- Pro více informací prosím kontaktujte web
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
0 mg
|
|
Aktivní komparátor: Lofexidin
|
0,8 mg samostatně a současně s intravenózními infuzemi kokainu 20 mg a 40 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhoda a kardiovaskulární odezva
Časové okno: Denně, až 9 dní
|
Nežádoucí účinky budou měřeny během sledování v týdnech 14-21
|
Denně, až 9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) Parametr kokainu a benzoylekgoninu (BE)
Časové okno: Denně, až 9 dní
|
Denně, až 9 dní
|
|
PK Lofexidinu
Časové okno: Denně, až 9 dní
|
Denně, až 9 dní
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Denně, až 9 dní
|
Denně, až 9 dní
|
|
Stručná stupnice toužení po zneužívání látek (BSCA)
Časové okno: Denně, až 9 dní
|
Denně, až 9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Antagonisté narkotik
- Lofexidin
Další identifikační čísla studie
- Lofexidine-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .