Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktioner mellan intravenöst (IV) kokain och lofexidin

10 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad bedömning av potentiella interaktioner mellan intravenöst kokain och lofexidin

Syftet med denna studie är att bedöma potentiella interaktioner mellan intravenöst (IV) kokain och behandling med lofexidin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa säkerheten för dagligt oralt lofexidin enbart och samtidigt med IV kokaininfusioner på 20 mg och 40 mg hos kokainerfarna, icke-opiatberoende frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var frivilliga som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar fjärde upplagan (DSM-IV) för kokainmissbruk eller -beroende och som inte söker behandling vid tidpunkten för studien.
  • Vara mellan 18 och 50 år, inklusive.
  • Använder för närvarande kokain. Användningen måste bekräftas genom ett positivt urintest för kokainmetaboliter en gång inom den polikliniska screeningsperioden.
  • Kunna uttrycka förståelsen av samtyckesformuläret och ge skriftligt informerat samtycke.

  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar innan de får den första infusionen av kokain. De måste också vara postmenopausala, ha genomgått en hysterektomi, steriliserats eller samtyckt till att använda någon av följande preventivmetoder:

    • diafragma och kondom av partner
    • intrauterin enhet (som inte innehåller progesteron) och kondom av partner
    • svamp och kondom av partner
    • fullständig avhållsamhet från samlag

Obs: Orala preventivmedel, Depo-Provera, Norplant, Patch och intrauterint progesteron preventivmedel är inte tillåtna.

Exklusions kriterier:

  • Kontakta webbplatsen för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
0 mg
Aktiv komparator: Lofexidin
Läkemedel: Lofexidin
0,8 mg enbart och samtidigt med IV kokaininfusioner på 20 mg och 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och kardiovaskulär respons
Tidsram: Dagligen, upp till 9 dagar
Biverkningar kommer att mätas under uppföljningen vecka 14-21
Dagligen, upp till 9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK) parameter för kokain och bensoylecgonin (BE)
Tidsram: Dagligen, upp till 9 dagar
Dagligen, upp till 9 dagar
PK av Lofexidin
Tidsram: Dagligen, upp till 9 dagar
Dagligen, upp till 9 dagar
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Dagligen, upp till 9 dagar
Dagligen, upp till 9 dagar
Brief Substance Abuse Craving Scale (BSCA)
Tidsram: Dagligen, upp till 9 dagar
Dagligen, upp till 9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lofexidine-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera