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정맥 주사(IV) 코카인과 로펙시딘 사이의 상호 작용

2017년 1월 10일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

정맥 코카인과 로펙시딘 간의 잠재적인 상호작용에 대한 1상, 이중 맹검, 위약 대조 평가

이 연구의 목적은 정맥(IV) 코카인과 로펙시딘 치료 사이의 잠재적인 상호 작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

코카인 경험이 있고 아편 중독이 아닌 지원자에서 20mg 및 40mg의 IV 코카인 주입과 함께 매일 경구 로펙시딘 단독 및 동시 투여의 안전성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코카인 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) 기준을 충족하고 연구 시점에 치료를 받지 않는 지원자가 되십시오.
  • 18세에서 50세 사이여야 합니다.
  • 현재 코카인을 사용하십시오. 사용은 외래 환자 선별 기간 내에 한 번 코카인 대사 산물에 대한 양성 소변 검사로 확인되어야 합니다.
  • 동의서 양식을 말로 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

  • 여성은 첫 번째 코카인 주입을 받기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 또한 폐경 후이거나 자궁 적출술을 받았거나 불임 수술을 받았거나 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 파트너의 다이어프램 및 콘돔
    • 자궁 내 장치(프로게스테론이 포함되지 않음) 및 파트너의 콘돔
    • 파트너의 스펀지와 콘돔
    • 성교의 완전한 금욕

참고: 경구 피임약, Depo-Provera, Norplant, Patch 및 자궁 내 프로게스테론 피임 시스템은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 자세한 내용은 사이트에 문의하십시오

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
0mg
활성 비교기: 로펙시딘
의약품: 로펙시딘
0.8mg 단독 및 20mg 및 40mg의 IV 코카인 주입과 동시에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심혈관 반응
기간: 매일 최대 9일
이상 반응은 14-21주 차에 추적 관찰하는 동안 측정됩니다.
매일 최대 9일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
코카인 및 벤조일렉고닌(BE)의 약동학(PK) 매개변수
기간: 매일 최대 9일
매일 최대 9일
로펙시딘의 PK
기간: 매일 최대 9일
매일 최대 9일
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 매일 최대 9일
매일 최대 9일
간략한 약물 남용 갈망 척도(BSCA)
기간: 매일 최대 9일
매일 최대 9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lofexidine-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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