Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje między dożylną (IV) kokainą a lofeksydyną

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena potencjalnych interakcji między dożylną kokainą a lofeksydyną

Celem tego badania jest ocena potencjalnych interakcji między dożylną (IV) kokainą a leczeniem lofeksydyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić bezpieczeństwo codziennej doustnej lofeksydyny samej i równoczesnej z IV wlewami kokainy 20 mg i 40 mg u ochotników, którzy doświadczyli kokainy, nie są uzależnieni od opiatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być ochotnikami, którzy spełniają kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) dotyczące nadużywania lub uzależnienia od kokainy i nie szukają leczenia w czasie badania.
  • Mieć od 18 do 50 lat włącznie.
  • Być obecnie używać kokainy. Używanie musi być potwierdzone pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność metabolitów kokainy raz w okresie ambulatoryjnego badania przesiewowego.
  • Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody.

  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszego wlewu kokainy. Muszą również być po menopauzie, mieć histerektomię, być sterylizowane lub wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod kontroli urodzeń:

    • przepona i prezerwatywa przez partnera
    • wkładkę wewnątrzmaciczną (która nie zawiera progesteronu) i prezerwatywę przez partnera
    • gąbka i prezerwatywa przez partnera
    • całkowita abstynencja od współżycia seksualnego

Uwaga: Doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, Norplant, Patch i wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny z progesteronem są niedozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  • Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
0mg
Aktywny komparator: Lofeksydyna
Lek: Lofeksydyna
0,8 mg samodzielnie i jednocześnie z dożylnym wlewem kokainy 20 mg i 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane i odpowiedź sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Codziennie, do 9 dni
Zdarzenia niepożądane będą mierzone podczas obserwacji w tygodniach 14-21
Codziennie, do 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) Parametr kokainy i benzoiloekgoniny (BE)
Ramy czasowe: Codziennie, do 9 dni
Codziennie, do 9 dni
PK Lofeksydyny
Ramy czasowe: Codziennie, do 9 dni
Codziennie, do 9 dni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Codziennie, do 9 dni
Codziennie, do 9 dni
Krótka skala głodu narkotykowego (BSCA)
Ramy czasowe: Codziennie, do 9 dni
Codziennie, do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lofexidine-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z kokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj