Interactions entre la cocaïne intraveineuse (IV) et la lofexidine
10 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phase 1, évaluation à double insu et contrôlée par placebo des interactions potentielles entre la cocaïne intraveineuse et la lofexidine
Le but de cette étude est d'évaluer les interactions potentielles entre la cocaïne intraveineuse (IV) et le traitement à la lofexidine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer l'innocuité de la lofexidine orale quotidienne seule et concomitante avec des perfusions de cocaïne IV de 20 mg et 40 mg chez des volontaires expérimentés en cocaïne et non dépendants aux opiacés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être des volontaires qui répondent aux critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour l'abus ou la dépendance à la cocaïne et qui ne recherchent pas de traitement au moment de l'étude.
- Être âgé de 18 à 50 ans inclus.
- Être actuellement consommer de la cocaïne. L'utilisation doit être confirmée par un test d'urine positif pour les métabolites de la cocaïne une fois au cours de la période de dépistage ambulatoire.
- Être capable de verbaliser sa compréhension du formulaire de consentement et de fournir un consentement éclairé écrit.
Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première infusion de cocaïne. Elles doivent également être ménopausées, avoir subi une hystérectomie, avoir été stérilisées ou accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes :
- diaphragme et préservatif par partenaire
- dispositif intra-utérin (qui ne contient pas de progestérone) et préservatif par partenaire
- éponge et préservatif par partenaire
- abstinence complète des rapports sexuels
Remarque : Les contraceptifs oraux, le Depo-Provera, le Norplant, le Patch et le système contraceptif intra-utérin à la progestérone ne sont pas autorisés.
Critère d'exclusion:
- Veuillez contacter le site pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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0mg
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Comparateur actif: Lofexidine
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0,8 mg seul et en même temps que des perfusions de cocaïne IV de 20 mg et 40 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable et réponse cardiovasculaire
Délai: Tous les jours, jusqu'à 9 jours
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Les événements indésirables seront mesurés pendant le suivi aux semaines 14 à 21
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Tous les jours, jusqu'à 9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique (PK) de la cocaïne et de la benzoylecgonine (BE)
Délai: Tous les jours, jusqu'à 9 jours
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Tous les jours, jusqu'à 9 jours
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PK de la lofexidine
Délai: Tous les jours, jusqu'à 9 jours
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Tous les jours, jusqu'à 9 jours
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Tous les jours, jusqu'à 9 jours
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Tous les jours, jusqu'à 9 jours
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Échelle de soif de toxicomanie brève (BSCA)
Délai: Tous les jours, jusqu'à 9 jours
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Tous les jours, jusqu'à 9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2010
Première publication (Estimation)
23 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Antagonistes des stupéfiants
- Lofexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Lofexidine-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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