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Wechselwirkungen zwischen intravenösem (IV) Kokain und Lofexidin

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 1, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung möglicher Wechselwirkungen zwischen intravenösem Kokain und Lofexidin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Wechselwirkungen zwischen intravenösem (IV) Kokain und der Behandlung mit Lofexidin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Sicherheit von täglich oralem Lofexidin allein und gleichzeitig mit intravenösen Kokaininfusionen von 20 mg und 40 mg bei kokainerfahrenen, nicht opiatabhängigen Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie Freiwillige, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) für Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen und zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung suchen.
  • Sie müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  • Ich konsumiere derzeit Kokain. Der Konsum muss durch einen positiven Urintest auf Kokainmetaboliten einmalig innerhalb des ambulanten Screeningzeitraums bestätigt werden.
  • Sie müssen in der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars in Worte zu fassen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  • Bei Frauen muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Kokaininfusion ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Sie müssen außerdem postmenopausal sein, eine Hysterektomie hinter sich haben, sterilisiert sein oder einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen:

    • Diaphragma und Kondom vom Partner
    • Intrauterinpessar (das kein Progesteron enthält) und Kondom vom Partner
    • Schwamm und Kondom vom Partner
    • völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr

Hinweis: Orale Kontrazeptiva, Depo-Provera, Norplant, Patch und das intrauterine Progesteron-Verhütungssystem sind nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Website

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
0 mg
Aktiver Komparator: Lofexidin
Arzneimittel: Lofexidin
0,8 mg allein und gleichzeitig mit intravenösen Kokaininfusionen von 20 mg und 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis und kardiovaskuläre Reaktion
Zeitfenster: Täglich, bis zu 9 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden während der Nachuntersuchung in den Wochen 14 bis 21 gemessen
Täglich, bis zu 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Kokain und Benzoylecgonin (BE)
Zeitfenster: Täglich, bis zu 9 Tage
Täglich, bis zu 9 Tage
PK von Lofexidin
Zeitfenster: Täglich, bis zu 9 Tage
Täglich, bis zu 9 Tage
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Täglich, bis zu 9 Tage
Täglich, bis zu 9 Tage
Kurze Suchskala für Drogenmissbrauch (BSCA)
Zeitfenster: Täglich, bis zu 9 Tage
Täglich, bis zu 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lofexidine-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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