静脉注射 (IV) 可卡因和洛非西定之间的相互作用
2017年1月10日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
第 1 阶段，双盲，安慰剂对照评估静脉注射可卡因和洛非西定之间的潜在相互作用
本研究的目的是评估静脉注射 (IV) 可卡因与洛非西定治疗之间的潜在相互作用。
研究概览
详细说明
确定每天单独口服洛非西定和同时静脉输注 20 mg 和 40 mg 可卡因的安全性，这些志愿者对可卡因有经验、没有鸦片成瘾的志愿者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是符合精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 可卡因滥用或依赖标准的志愿者，并且在研究期间未寻求治疗。
- 年龄在 18 至 50 岁之间，包括在内。
- 目前使用可卡因。 必须在门诊筛查期间通过一次可卡因代谢物尿检阳性来确认使用。
- 能够用语言表达对同意书的理解并提供书面知情同意书。
女性必须在接受第一次可卡因输注前 72 小时内进行阴性妊娠试验。 他们还必须是绝经后、进行过子宫切除术、已绝育或同意使用以下节育方法之一：
- 伴侣的隔膜和避孕套
- 伴侣的宫内节育器（不含黄体酮）和避孕套
- 伴侣的海绵和避孕套
- 完全禁欲性交
注意：不允许使用口服避孕药、Depo-Provera、Norplant、Patch 和宫内孕激素避孕系统。
排除标准：
- 请联系网站以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和心血管反应
大体时间：每天，最多 9 天
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将在第 14-21 周的随访期间测量不良事件
|
每天，最多 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可卡因和苯甲酰爱康宁 (BE) 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：每天，最多 9 天
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每天，最多 9 天
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洛非西定PK
大体时间：每天，最多 9 天
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每天，最多 9 天
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：每天，最多 9 天
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每天，最多 9 天
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简要物质滥用渴望量表 (BSCA)
大体时间：每天，最多 9 天
|
每天，最多 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月22日
首次发布 (估计)
2010年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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