原発性非筋層浸潤性膀胱癌に対する術前膀胱内電動マイトマイシン-c (EMDA/PRE-TUR)
2011年10月3日 更新者：Savino M. Di Stasi、University of Rome Tor Vergata
原発性非筋層浸潤性膀胱癌に対する電動マイトマイシン-cの術前単回膀胱内注入：前向きランダム化試験。
欧州泌尿器科学会ガイドラインでは、TUR 後の早期の単回化学療法が推奨されています。 それにもかかわらず、この手順は複数の腫瘍を持つ患者には最適ではなく、時には容認されず、重度の合併症を引き起こす可能性があります. 研究室と臨床研究の両方で、膀胱内電動薬物投与 (EMDA) はマイトマイシン C (MMC) の膀胱取り込みを増加させ、非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の臨床効果を改善します。 研究者らは、NMIBC 患者における TUR 直後の膀胱内 EMDA/MMC 点滴 1 回と TUR 直後の膀胱内受動拡散 MMC (PD/MMC) 点滴および TUR 単独の効果を比較します。
原発性NMIBCのすべての適格な患者は、経尿道的切除のみを受ける3つのグループに無作為化されます（TUR /単独）。 TUR と 60 分間の滞留時間での 40 mg PD/MMC の術後即時点滴 (TUR 直後) の 1 回。または 30 分間 20 mA の電流で 40 mg の EMDA/MMC を術前 (TUR の直前) に 1 回注入します。 中リスクおよび高リスクの NMIBC の患者は、補助膀胱内療法を受けます。 主要エンドポイントは、再発率と無病期間です。 すべての臨床分析は、治療目的に基づいて実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00133
- Dept. of Surgery, Tor Vergata University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性組織学的に証明された病期 pTa-pT1 膀胱移行上皮癌の全患者
除外基準:
- -カルメット-ゲラン菌、マイトマイシン-C、またはその他の膀胱内細胞増殖抑制剤による以前の治療
- 上部尿路の付随する尿路上皮腫瘍
- 膀胱の移行上皮がんの既往または併発（すなわち、ステージT2以上）
- 膀胱容量200ml未満
- 未治療の尿路感染症
- 上部尿路疾患
- 骨盤への以前の放射線療法
- その他の同時化学療法
- 放射線療法応答または生物学的応答修飾剤による治療
- 治験登録から5年以内のその他の悪性疾患（基底細胞がんを除く）
- 妊娠または授乳
- また、研究への参加を妨げる心理的、家族的、または社会学的要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：経尿道的切除のみ
経尿道的切除のみを受けた非筋層浸潤性膀胱癌患者;
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ACTIVE_COMPARATOR：膀胱内マイトマイシン-C
経尿道的切除直後にマイトマイシンCの膀胱内注入を1回受けた非筋層浸潤性膀胱癌患者
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マイトマイシン C の膀胱内注入
他の名前：
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実験的：電動マイトマイシン-C
筋層非浸潤性膀胱癌患者で経尿道的切除直前に電動マイトマイシン-Cの即時膀胱内注入を1回行った患者
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マイトマイシン C の膀胱内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病期間と再発率
時間枠：無作為化から1年および3年で評価された再発
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無作為化から1年および3年で評価された再発
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の進行と全体的および特定の病気による死亡率
時間枠：無作為化から5年で評価された進行と死亡率
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無作為化から5年で評価された進行と死亡率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Savino M Di Stasi, MD, PhD、"Tor Vergata" University, Rome, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Stasi SM, Verri C, Capelli G, Brausi M , Leprini G, Casilio M, Zampa G. Single preoperative intravesical instillation of electromotive mitomycin-C for primary non- muscle-invasive bladder cancer: A prospective randomized trial. Journal of Clinical Oncology, 2010 ASCO Annual Meeting Proceedings. Vol 28, No 15 Suppl (May 20 Supplement), 2010: Abs # 4543.
- Di Stasi SM, Verri C, Capelli G, Brausi M, Leprini G, G Zampa, Stephen RL. Single preoperative intravesical instillation of electromotive mitomycin-C for primary non-muscle invasive bladder cancer: A randomized trial. The Journal of Urology, 2010 AUA Annual Meeting Proceedings. Vol 183, No. 4 Suppl (April Supplement), 2010: Abs #1346.
- Di Stasi SM, Valenti M, Verri C, Liberati E, Giurioli A, Leprini G, Masedu F, Ricci AR, Micali F, Vespasiani G. Electromotive instillation of mitomycin immediately before transurethral resection for patients with primary urothelial non-muscle invasive bladder cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):871-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70190-5. Epub 2011 Aug 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年1月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月3日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。