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Mitomycine-c électromotrice intravésicale préopératoire pour le cancer de la vessie primitif non invasif musculaire (EMDA/PRE-TUR)

3 octobre 2011 mis à jour par: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Instillation intravésicale préopératoire unique de mitomycine-c électromotrice pour le cancer de la vessie primaire non invasif musculaire : un essai prospectif randomisé.

L'instillation précoce unique de chimiothérapie après TUR est recommandée dans l'Association européenne des directives d'urologie. Néanmoins, la procédure est sous-optimale pour les patients atteints de tumeurs multiples, n'est parfois pas tolérée et peut entraîner de graves complications. Dans les études en laboratoire et cliniques, l'administration intravésicale de médicaments électromoteurs (EMDA) augmente l'absorption de la mitomycine-C (MMC) dans la vessie, ce qui améliore l'efficacité clinique dans le cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC). Les chercheurs compareront les effets d'une instillation intravésicale immédiate pré-TUR d'EMDA/MMC avec une instillation immédiate post-TUR intravésicale de diffusion passive MMC (PD/MMC) et TUR seule chez les patients atteints de NMIBC.

Tous les patients éligibles atteints de NMIBC primaire seront randomisés en 3 groupes qui subiront une résection transurétrale seule (TUR/seule) ; TUR plus une seule instillation postopératoire immédiate (immédiatement après la TUR) de 40 mg de PD/MMC avec un temps de séjour de 60 minutes ; ou une seule instillation préopératoire immédiate (immédiatement avant la TUR) de 40 mg d'EMDA/MMC avec un courant électrique de 20 mA pendant 30 minutes. Les patients atteints de NMIBC à risque intermédiaire et élevé subiront un traitement intravésical adjuvant. Les principaux critères d'évaluation seront le taux de récidive et l'intervalle sans maladie. Toutes les analyses cliniques seront effectuées en intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00133
        • Dept. of Surgery, Tor Vergata University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'un carcinome de la vessie primaire à cellules transitionnelles de stade pTa-pT1 prouvé histologiquement

Critère d'exclusion:

  • Traitements antérieurs avec le bacille de Calmette-Guérin, la mitomycine-C ou avec tout autre agent cytostatique intravésical
  • Tumeurs urothéliales concomitantes des voies urinaires supérieures
  • Carcinome à cellules transitionnelles de la vessie antérieur ou concomitant (c.-à-d., stade T2 ou supérieur) envahissant les muscles
  • Capacité de la vessie inférieure à 200 ml
  • Infection urinaire non traitée
  • Maladie des voies urinaires supérieures
  • Radiothérapie antérieure du bassin
  • Autre chimiothérapie concomitante
  • Traitement avec radiothérapie-réponse ou modificateurs de réponse biologique
  • Autres maladies malignes dans les 5 ans suivant l'enregistrement de l'essai (à l'exception du carcinome basocellulaire)
  • Grossesse ou allaitement
  • Et les facteurs psychologiques, familiaux ou sociologiques qui empêcheraient la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: résection transurétrale seule
Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire qui ont subi une résection transurétrale seule ;
ACTIVE_COMPARATOR: mitomycine-C intravésicale
Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire qui ont subi une instillation intravésicale de mitomycine-C immédiatement après la résection transurétrale
Médicament: Mitomycine-C 40 mg
Instillation intravésicale de Mitomycine-C
Autres noms:
  • Mytomicine-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano
EXPÉRIMENTAL: mitomycine-C électromotrice
Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire qui ont subi une seule instillation intravésicale immédiate de mitomycine-C électromotrice immédiatement avant la résection transurétrale
Médicament: Mitomycine-C 40 mg
Instillation intravésicale de Mitomycine-C
Autres noms:
  • Mytomicine-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
intervalle sans maladie et taux de récidive
Délai: récidive évaluée à 1 et 3 ans après la randomisation
récidive évaluée à 1 et 3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
progression de la maladie et mortalité globale et spécifique de la maladie
Délai: progression et mortalité évaluées à 5 ans après la randomisation
progression et mortalité évaluées à 5 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1994

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMDA/PRE-TUR/691836

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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