Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační intravezikální elektromotorický mitomycin-c pro primární nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře (EMDA/PRE-TUR)

3. října 2011 aktualizováno: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Jednorázová předoperační intravezikální instilace elektromotorického mitomycinu-c pro primární nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře: prospektivní randomizovaná studie.

Včasná jednorázová instilace chemoterapie po TUR je doporučena v European Association of Urology Guidelines. Pro pacienty s mnohočetnými nádory je však výkon suboptimální, někdy není tolerován a může vést k závažným komplikacím. V laboratorních i klinických studiích zvyšuje intravezikální podávání elektromotorického léčiva (EMDA) vychytávání mitomycinu-C (MMC) močovým měchýřem, což má za následek zlepšenou klinickou účinnost u nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC). Zkoušející budou porovnávat účinky jedné okamžité intravezikální instilace EMDA/MMC před TUR s jednou instilací MMC (PD/MMC) bezprostředně po TUR a samotné TUR u pacientů s NMIBC.

Všichni způsobilí pacienti s primárním NMIBC budou randomizováni do 3 skupin, kteří podstoupí samotnou transuretrální resekci (TUR/samotně); TUR plus jednorázová okamžitá pooperační instilace (bezprostředně po TUR) 40 mg PD/MMC s dobou prodlevy 60 minut; nebo jednorázová okamžitá předoperační instilace (bezprostředně před TUR) 40 mg EMDA/MMC s elektrickým proudem 20 mA po dobu 30 minut. Pacienti se středním a vysokým rizikem NMIBC podstoupí adjuvantní intravezikální terapii. Primárními cílovými body bude míra recidivy a interval bez onemocnění. Všechny klinické analýzy budou prováděny na základě záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00133
        • Dept. of Surgery, Tor Vergata University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s primárním histologicky prokázaným stadiem pTa-pT1 karcinomu z přechodných buněk močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčby bacilem Calmette-Guerin, mitomycinem-C nebo jiným intravezikálním cytostatikem
  • Souběžné uroteliální nádory horních močových cest
  • Předchozí nebo souběžný svalově invazivní (tj. stadium T2 nebo vyšší) karcinom z přechodných buněk močového měchýře
  • Kapacita močového měchýře menší než 200 ml
  • Neléčená infekce močových cest
  • Onemocnění horních močových cest
  • Předchozí radioterapie do pánve
  • Jiná souběžná chemoterapie
  • Léčba pomocí modifikátorů odpovědi na radioterapii nebo biologické odpovědi
  • Ostatní maligní onemocnění do 5 let od registrace do studie (kromě bazaliomu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • A psychologické, rodinné nebo sociologické faktory, které by účast na studiu vylučovaly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: samotná transuretrální resekce
Pacienti s neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří podstoupili transuretrální resekci samostatně;
ACTIVE_COMPARATOR: intravezikální mitomycin-C
Pacienti s neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří podstoupili jednu intravezikální instilaci mitomycinu-C bezprostředně po transuretrální resekci
Lék: Mitomycin-C 40 mg
Intravezikální instilace mitomycinu-C
Ostatní jména:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano
EXPERIMENTÁLNÍ: elektromotorický mitomycin-C
Pacienti s neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří podstoupili jednorázovou okamžitou intravezikální instilaci elektromotorického mitomycinu-C bezprostředně před transuretrální resekcí
Lék: Mitomycin-C 40 mg
Intravezikální instilace mitomycinu-C
Ostatní jména:
  • Mytomicin-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
interval bez onemocnění a míra recidivy
Časové okno: recidiva hodnocena po 1 a 3 letech od randomizace
recidiva hodnocena po 1 a 3 letech od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progresi onemocnění a celkovou a specifickou mortalitu onemocnění
Časové okno: progrese a mortalita hodnocena po 5 letech od randomizace
progrese a mortalita hodnocena po 5 letech od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMDA/PRE-TUR/691836

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin-C 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit