Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mitomicina-c elettromotrice intravescicale preoperatoria per carcinoma vescicale primario non muscolo-invasivo (EMDA/PRE-TUR)

3 ottobre 2011 aggiornato da: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Singola instillazione intravescicale preoperatoria di mitomicina-c elettromotrice per carcinoma della vescica primario non muscolo-invasivo: uno studio prospettico randomizzato.

La singola instillazione precoce della chemioterapia dopo TUR è raccomandata nelle linee guida dell'Associazione europea di urologia. Tuttavia, la procedura non è ottimale per i pazienti con tumori multipli, a volte non è tollerata e può causare gravi complicanze. Sia negli studi di laboratorio che negli studi clinici, la somministrazione intravescicale di farmaci elettromotori (EMDA) aumenta l'assorbimento della vescica di mitomicina-C (MMC), con conseguente miglioramento dell'efficacia clinica nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). Gli investigatori confronteranno gli effetti di un'instillazione immediata di EMDA/MMC intravescicale pre-TUR con un'instillazione di MMC (PD/MMC) intravescicale immediata post-TUR e TUR da sola in pazienti con NMIBC.

Tutti i pazienti eleggibili con NMIBC primario saranno randomizzati in 3 gruppi che subiranno la sola resezione transuretrale (TUR/solo); TUR più singola instillazione postoperatoria immediata (immediatamente dopo TUR) di 40 mg PD/MMC con un tempo di permanenza di 60 minuti; o singola instillazione preoperatoria immediata (immediatamente prima della TUR) di 40 mg di EMDA/MMC con 20 mA di corrente elettrica per 30 minuti. I pazienti con NMIBC a rischio intermedio e alto saranno sottoposti a terapia intravescicale adiuvante. Gli endpoint primari saranno il tasso di recidiva e l'intervallo libero da malattia. Tutte le analisi cliniche saranno eseguite sulla base dell'intento di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Dept. of Surgery, Tor Vergata University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica in stadio pTa-pT1 primario istologicamente provato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti trattamenti con bacillo di Calmette-Guerin, mitomicina-C o qualsiasi altro agente citostatico intravescicale
  • Tumori uroteliali concomitanti del tratto urinario superiore
  • Pregresso o concomitante carcinoma a cellule transizionali della vescica muscolo-invasivo (cioè stadio T2 o superiore).
  • Capacità della vescica inferiore a 200 ml
  • Infezione del tratto urinario non trattata
  • Malattia del tratto urinario superiore
  • Precedente radioterapia al bacino
  • Altra chemioterapia concomitante
  • Trattamento con modificatori della risposta alla radioterapia o della risposta biologica
  • Altre malattie maligne entro 5 anni dalla registrazione dello studio (ad eccezione del carcinoma basocellulare)
  • Gravidanza o allattamento
  • E fattori psicologici, familiari o sociologici che precluderebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: sola resezione transuretrale
Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sottoposti a sola resezione transuretrale;
ACTIVE_COMPARATORE: mitomicina intravescicale-C
Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che hanno subito un'instillazione intravescicale di mitomicina-C immediatamente dopo la resezione transuretrale
Droga: Mitomicina-C 40 mg
Instillazione intravescicale di mitomicina-C
Altri nomi:
  • Mitomicina-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano
SPERIMENTALE: mitomicina elettromotrice-C
Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sottoposti a singola instillazione intravescicale immediata di mitomicina-C elettromotrice immediatamente prima della resezione transuretrale
Droga: Mitomicina-C 40 mg
Instillazione intravescicale di mitomicina-C
Altri nomi:
  • Mitomicina-C Kyowa Italiana Farmaceutici Milano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intervallo libero da malattia e tasso di recidiva
Lasso di tempo: recidiva valutata a 1 e 3 anni dalla randomizzazione
recidiva valutata a 1 e 3 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
progressione della malattia e mortalità generale e specifica per malattia
Lasso di tempo: progressione e mortalità valutate a 5 anni dalla randomizzazione
progressione e mortalità valutate a 5 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Investigatori

  • Investigatore principale: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMDA/PRE-TUR/691836

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della vescica superficiale

Prove cliniche su Mitomicina-C 40 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi